Pesticidoj ludas gravan rolon en preventado kaj regado de agrikulturaj kaj arbaraj malsanoj, plibonigo de grenoproduktado kaj plibonigo de grena kvalito, sed la uzo de insekticidoj neeviteble alportos negativajn efikojn al la kvalito kaj sekureco de agrikulturaj produktoj, homa sano kaj media sekureco.La Internacia Konduta Kodo por Administrado de Insekticidoj, eldonita kune de la Organizo pri Nutrado kaj Agrikulturo de Unuiĝintaj Nacioj kaj la Monda Organizo pri Sano, postulas naciajn administrajn aŭtoritatojn pri pesticidoj establi reregistran proceduron por fari regulan revizion kaj taksadon de registritaj insekticidaj produktoj.Certigu, ke novaj riskoj estas identigitaj ĝustatempe kaj efikaj reguligaj mezuroj estas prenitaj.
Nuntempe Eŭropa Unio, Usono, Kanado, Meksiko, Aŭstralio, Japanio, Sud-Koreio kaj Tajlando establis postregistrajn riskajn monitoradon kaj retaksosistemojn laŭ siaj propraj kondiĉoj.
Ekde la efektivigo de la registra sistemo de pesticidoj en 1982, la postuloj por registritaj datumoj de insekticidoj suferis tri gravajn reviziojn, kaj la teknikaj postuloj kaj normoj por sekureca taksado estis signife plibonigitaj, kaj la malnovaj pesticidaj produktoj antaŭe registritaj ne plu povas plene plenumi la nunaj sekurecaj taksadpostuloj.En la lastaj jaroj, per la integriĝo de rimedoj, projekta subteno kaj aliaj rimedoj, la Ministerio pri Agrikulturo kaj Kamparaj Aferoj senĉese pliigis la sekurecan administradon de registriĝo de pesticidoj, kaj spuris kaj taksis kelkajn tre toksajn kaj altriskaj variaĵoj de pesticidoj.Ekzemple, por la posta drog-danĝerrisko de metsulfuron-metilo, la media risko de flubendiamido kaj la homa sano-risko de paraquat, komencu specialan studon, kaj enkonduku malpermesitajn administradiniciatojn ĝustatempe;Plue elfazigita forato, isofenfos-metilo, isocarbophos, etoprofhos, ometoato, karbofurano en 2022 kaj 2023 Ok tre toksaj insekticidoj, kiel ekzemple metomilo kaj aldicarb, reduktis la proporcion de tre toksaj insekticidoj al malpli ol 1% de la tutsumo de registritaj insekticidoj. , efike reduktante la sekurecdanĝerojn de insekticida uzo.
Kvankam Ĉinio iom post iom antaŭenigis kaj esploris la uzan monitoradon kaj sekurecan taksadon de registritaj insekticidoj, ĝi ankoraŭ ne establis sistemajn kaj celitajn retaksajn regulojn kaj regularojn, kaj la retakso-laboro estas nesufiĉa, la procezo ne estas fiksita, kaj la ĉefa respondeco ne estas klara, kaj estas ankoraŭ granda breĉo kompare kun evoluintaj landoj.Sekve, lerni el la matura modelo kaj sperto de Eŭropa Unio kaj Usono, klarigi la efektivigajn procedurojn kaj postulojn de retaksado pri registriĝo de pesticidoj en Ĉinio, kaj konstrui novan modelon pri administrado de pesticidoj, kiu integrigas registran revizion, retaksadon kaj registran daŭrigon, estas pro tio. grava administra enhavo por amplekse certigi la sekurecon de uzado de pesticidoj kaj daŭripova industria evoluo.
1 Retaksi la projektan kategorion
1.1 Eŭropa Unio
1.1.1 revizia programo por malnovaj varioj
En 1993, la Eŭropa Komisiono (referita kiel la "Eŭropa Komisiono") laŭ la dispozicioj de la Direktivo 91/414, preskaŭ 1,000 pesticidaj aktivaj ingrediencoj registritaj por uzo sur la merkato antaŭ julio 1993 estis retaksitaj en kvar aroj.En marto 2009, la taksado estis esence kompletigita, kaj proksimume 250 aktivaj ingrediencoj, aŭ 26%, estis re-registritaj ĉar ili renkontis sekurecnormojn;67% de la aktivaj ingrediencoj retiriĝis de la merkato pro nekompleta informo, neniu entreprena aplikaĵo aŭ entreprena iniciatretiriĝo.Pliaj 70 aŭ 7% de aktivaj ingrediencoj estis forigitaj ĉar ili ne plenumis la postulojn de la nova sekureca taksado.
1.1.2 revizio de aprobo
Artikolo 21 de la nova EU-Leĝo pri Administrado de Pesticidoj 1107/2009 disponigas, ke la Eŭropa Komisiono povas iam ajn komenci reekzamenon de registritaj aktivaj ingrediencoj, tio estas, specialan retakson.Petoj pri reekzameno fare de Membro-Ŝtatoj laŭ novaj sciencaj kaj teknikaj trovoj kaj monitoraj datumoj devus esti konsiderataj de la Komisiono por komenci specialan retaksadon.Se la Komisiono opinias, ke aktiva ingredienco eble ne plu plenumas la registrajn postulojn, ĝi informos la Membro-Ŝtatojn, la Eŭropan Aŭtoritaton pri Nutraĵa Sekureco (EFSA) kaj la produktan kompanion pri la situacio kaj fiksos limdaton por ke la kompanio prezentu deklaron.La Komisiono povas peti konsilon aŭ sciencan kaj teknikan helpon de la Membro-Ŝtatoj kaj EFSA ene de tri monatoj de la dato de ricevo de la peto por konsilo aŭ teknika asistado, kaj EFSA prezentas sian opinion aŭ la rezultojn de sia laboro ene de tri monatoj de la dato de ricevo de la peto.Se oni konkludas, ke aktiva ingredienco ne plu plenumas la registrajn postulojn aŭ ke la petita plia informo ne estis provizita, la Komisiono eldonos decidon retiri aŭ ŝanĝi la registradon de la aktiva ingredienco laŭ la reguliga proceduro.
1.1.3 renovigo de Registrado
La daŭrigo de la registrado de pesticidaj produktoj en EU estas ekvivalenta al la perioda taksado en Ĉinio.En 1991, EU promulgis la direktivon 91/414/EEC, kiu kondiĉas, ke la registra periodo de registritaj aktivaj ingrediencoj de pesticidoj ne povas superi 10 jarojn, kaj ĝi devas peti registriĝon denove kiam ĝi eksvalidiĝas, kaj povas esti renovigita post plenumado de la registraj normoj. .En 2009, la Eŭropa Unio promulgis novan insekticidan reguligon Leĝo 1107/2009, anstataŭigante 91/414/EEC.La Leĝo 1107/2009 kondiĉas, ke la aktivaj ingrediencoj kaj preparoj de insekticidoj devas peti renovigon de registrado post eksvalidiĝo, kaj la specifa tempolimo por la plilongigo de aktivaj ingrediencoj dependas de ĝia tipo kaj taksado-rezultoj: la etendoperiodo de aktivaj ingrediencoj de pesticidoj. estas ĝenerale ne pli ol 15 jaroj;La daŭro de kandidato por anstataŭigo ne superas 7 jarojn;Aktivaj ingrediencoj necesaj por la kontrolo de seriozaj plantplagoj kaj malsanoj, kiuj ne plenumas la nunajn registrajn kriteriojn, kiel klaso 1A aŭ 1B karcinogenoj, klaso 1A aŭ 1B reproduktaj toksaj substancoj, aktivaj ingrediencoj kun endokrinaj interrompaj propraĵoj kiuj povas kaŭzi malfavorajn efikojn al homoj. kaj necelaj organismoj, ne devas esti etendita dum pli ol 5 jaroj.
1.2 Usono
1.2.1 reregistrado de malnovaj varioj
En 1988, la Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) estis ŝanĝita por postuli reekzamenon de aktivaj ingrediencoj en insekticidoj aligitaj antaŭ novembro 1, 1984. Por certigi observon kun nuna scienca konscio kaj reguligaj normoj.En septembro 2008, la Usona Mediprotekta Agentejo (EPA) kompletigis la reekzamenon de 1,150 aktivaj ingrediencoj (dividitaj en 613 temojn) tra la Malnova Varia Reregistrado-Programo, de kiu 384 temoj estis aprobitaj, aŭ 63 procentoj.Ekzistis 229 temoj pri deregistrado, konsistigante 37 procentojn.
1.2.2 speciala recenzo
Sub FIFRA kaj la Code of Federal Regulations (CFR), speciala retakso povas esti komencita kiam indico indikas ke la uzo de insekticido renkontas unu el la sekvaj kondiĉoj:
1) Povas kaŭzi severan akran vundon al homoj aŭ brutaro.
2) Ĝi povas esti kancerogena, teratogena, genotoksa, feta toksa, reprodukta toksa aŭ kronika prokrastita toksa por homoj.
3) La restnivelo en ne-celaj organismoj en la medio povas esti egala aŭ superi la koncentriĝon de akraj aŭ kronikaj toksaj efikoj, aŭ ĝi povas havi malfavorajn efikojn sur la reproduktado de ne-celaj organismoj.
4) povas prezenti riskon al la daŭra supervivo de endanĝerigita aŭ minacata specio kiel indikite fare de la Endanĝerigita Specio-Leĝo.
5) Povas rezultigi la detruon de gravaj vivejoj de endanĝerigitaj aŭ minacataj specioj aŭ aliaj malfavoraj ŝanĝoj.
6) Povas esti riskoj al homoj aŭ al la medio, kaj necesas determini ĉu la avantaĝoj de uzado de pesticidoj povas kompensi la negativajn sociajn, ekonomiajn kaj mediajn efikojn.
Speciala retakso kutime implikas profundan taksadon de unu aŭ pluraj eblaj riskoj, kun la finfina celo redukti la riskon de insekticido reviziante ekzistantajn datenojn, akirante novajn informojn kaj/aŭ farante novajn testojn, taksante la identigitajn riskojn kaj determinante taŭgan riskon. reduktaj mezuroj.Post kiam la speciala retaksado estas kompletigita, EPA povas iniciati formalajn procedojn por revoki, nei, reklasifiki aŭ modifi la registradon de la koncerna produkto.Ekde la 1970-aj jaroj, EPA faris specialajn retaksojn de pli ol 100 insekticidoj kaj kompletigis la plej multajn el tiuj recenzoj.Nuntempe, pluraj specialaj retaksoj estas pritraktataj: aldicarb, atrazino, propazino, simazino, kaj etilenoksido.
1.2.3 registra revizio
Konsiderante ke la malnova varieta reregistrado programo estis kompletigita kaj la speciala retakso daŭris multajn jarojn, EPA decidis iniciati la retaksadon kiel posteulprogramon al la malnova varioreregistrado kaj speciala retakso.la nuna retakso de EPA estas ekvivalenta al la perioda taksado en Ĉinio, kaj ĝia jura bazo estas la Manĝaĵo Kvalita Protekto-Leĝo (FQPA), kiu proponis la periodan taksadon de pesticidoj por la unua fojo en 1996, kaj ŝanĝis la FIFRA.EPA estas postulata periode revizii ĉiun registritan insekticidon almenaŭ unufoje ĉiujn 15 jarojn por certigi ke ĉiu registrita insekticido restas konforma al nunaj normoj dum risktaksaj niveloj evoluas kaj politikoj ŝanĝiĝas.
En 2007, FIFRA eldonis amendon por formale iniciati la retaksadon, devigante EPA kompletigi ĝian revizion de 726 insekticidoj aligitaj antaŭ oktobro 1, 2007, antaŭ oktobro 31, 2022. Kiel parto de la reviziodecido, EPA ankaŭ devas plenumi ĝian devontigon sub la Endanĝerigitaj Specioj-Leĝo por preni fruajn riskajn mildigajn mezurojn por endanĝerigitaj specioj.Tamen, pro la COVID-19-pandemio, la malfruo en sendado de datumoj de kandidatoj kaj la komplekseco de taksado, la laboro ne estis kompletigita ĝustatempe.En 2023, la EPA publikigis novan 3-jaran retaksan planon, kiu ĝisdatigos la retaksan templimon por 726 insekticidoj registritaj antaŭ la 1-a de oktobro 2007, kaj 63 insekticidoj registritaj post tiu dato ĝis la 1-a de oktobro 2026. Gravas noti tion, sendepende de ĉu insekticido estis retaksita, EPA prenos konvenan reguligan agon kiam ĝi determinas ke la insekticida ekspozicio prezentas urĝan riskon al homoj aŭ la medio kiu postulas tujan atenton.
2 Rilataj Proceduroj
Kiel la EU malnova vario taksado, Usono malnova vario re-registrado kaj specialaj retakso projektoj estis finitaj, nuntempe, la EU ĉefe per la registra etendo, Usono ĉefe tra la retakso projekto por efektivigi la sekurecan taksadon de registrita. pesticidoj, kio estas esence ekvivalenta al la perioda taksado en Ĉinio.
2.1 Eŭropa Unio
La daŭrigo de registrado en EU estas dividita en du paŝojn, la unua estas la daŭrigo de la registrado de aktiva ingredienco.La aktiva ingredienco povas esti renovigita se estas determinite ke unu aŭ pluraj reprezentaj uzoj de la aktiva ingredienco kaj almenaŭ unu preparprodukto enhavanta la aktivan ingrediencon plenumas la registrajn postulojn.La Komisiono povas kombini similajn aktivajn ingrediencojn kaj establi prioritatojn kaj laborprogramojn bazitajn sur iliaj efikoj al homa kaj besta sano kaj media sekureco, konsiderante, laŭeble, la bezonon de efika kontrolo kaj rezist-administrado de la celo.La programo devus inkluzivi la jenajn: procedurojn por la submetado kaj taksado de petskriboj por registra renovigo;Informoj kiuj devas esti alsenditaj, inkluzive de mezuroj por minimumigi bestotestadon, kiel ekzemple la uzo de inteligentaj testaj strategioj kiel ekzemple en vitra ekzamenado;Limdato por sendado de datumoj;Novaj reguloj pri sendado de datumoj;Periodoj pri taksado kaj decido;Kaj la atribuo de la taksado de aktivaj ingrediencoj al membroŝtatoj.
2.1.1 Aktivaj ingrediencoj
Aktivaj ingrediencoj eniras la sekvan renovigan ciklon 3 jarojn antaŭ la fino de la valideca periodo de sia registra atestilo, kaj interesataj kandidatoj por la renovigo de registrado (ĉu la kandidato en la momento de la unua aprobo aŭ aliaj kandidatoj) devas submeti sian kandidatiĝon 3 jarojn. antaŭ la eksvalidiĝo de la registra atestilo.La taksado de la datumoj pri la daŭrigo de la registrado de aktivaj ingrediencoj estas farita kune de la raportanto-membroŝtato (RMS) kaj la kunraportanto-membro-ŝtato (Co-RMS), kun la partopreno de EFSA kaj aliaj membroŝtatoj.Konforme al la kriterioj fiksitaj de la koncernaj regularoj, gvidlinioj kaj gvidlinioj, ĉiu membroŝtato nomumas la membroŝtaton kun la necesaj rimedoj kaj kapabloj (laborforto, laborsaturiĝo, ktp.) kiel la prezidanta Ŝtato.Pro diversaj faktoroj, la prezidanta Ŝtato kaj kunprezida Ŝtato de la retaksado povas esti diferencaj de la Ŝtato en kiu la nomo unue estis registrita.La 27an de marto 2021 ekvalidis la Reglamento 2020/1740 de la Eŭropa Komisiono, kiu fiksas specifajn aferojn por la renovigo de la registrado de aktivaj ingrediencoj por insekticidoj, aplikebla al aktivaj ingrediencoj, kies registra periodo estas en aŭ post la 27a de marto 2024. Por aktivaj ingrediencoj. ingrediencoj, kiuj eksvalidiĝas antaŭ la 27-a de marto 2024, daŭre aplikiĝos la Regularo 844/2012.La specifa procezo de registra renovigo en EU estas jena.
2.1.1.1 Antaŭ-aplikaĵo Sciigo kaj sugestoj
Antaŭ peti renovigon de registrado, la entrepreno unue submetos al EFSA avizon pri la koncernaj provoj, kiujn ĝi intencas fari por subteni la renovigon de registrado, por ke EFSA povu doni al ĝi ampleksajn konsilojn kaj fari publikan konsulton al certigi ke la koncernaj provoj estas efektivigitaj en ĝustatempa kaj akceptebla maniero.Komercoj povas serĉi konsilojn de EFSA iam ajn antaŭ renovigi sian kandidatiĝon.EFSA informas la prezidan Ŝtaton kaj/aŭ la kunprezidantan ŝtaton pri la sciigo prezentita de la entrepreno kaj faras ĝeneralan rekomendon bazitan sur la ekzameno de ĉiuj informoj rilate al la aktiva ingredienco, inkluzive de antaŭaj registraj informoj aŭ daŭrigo de registradaj informoj.Se pluraj kandidatoj samtempe serĉas konsilon pri la renovigo de registrado por la sama komponento, EFSA konsilas al ili prezenti komunan renovigpeton.
2.1.1.2 Apliko Submetado kaj akcepto
La kandidato prezentu la renovigan peton elektronike ene de 3 jaroj antaŭ la eksvalidiĝo de la registrado de aktiva ingredienco per la centra submetsistemo nomumita de la Eŭropa Unio, per kiu la prezidanta ŝtato, kunprezida ŝtato, aliaj membroŝtatoj, EFSA kaj la Komisiono. povas esti sciigitaj.La prezidanta Ŝtato informas la kandidaton, la kunprezidantan ŝtaton, la Komisionon kaj EFSA, ene de unu monato post la prezento de la kandidatiĝo, pri la dato de ricevo kaj la akceptebleco de la peto por renovigo.Se unu aŭ pluraj elementoj mankas en la senditaj materialoj, precipe se la kompletaj testaj datumoj ne estas senditaj laŭbezone, la prezidanta lando sciigos la kandidaton pri la mankanta enhavo ene de unu monato de la dato de ricevo de la kandidatiĝo, kaj postulos la anstataŭaĵo ene de 14 tagoj, se la mankantaj materialoj ne estas senditaj aŭ neniuj validaj kialoj estas provizitaj ĉe la eksvalidiĝo, la renoviga peto ne estos akceptita.La prezidanta Ŝtato tuj sciigas la kandidaton, la kunprezidantan ŝtaton, la Komisionon, la aliajn Membroŝtatojn kaj EFSA pri la decido kaj la kialoj de ĝia neakceptebla.Antaŭ la limdato por la daŭrigo de la kandidatiĝo, la kunprezida Lando konsentas pri ĉiuj reviziaj taskoj kaj asignado de laborŝarĝo.
2.1.1.3 Revizio de datumoj
Se la peto por daŭrigo estas akceptita, la prezidanta Ŝtato revizios la ĉefajn informojn kaj serĉos publikajn komentojn.EFSA devas, ene de 60 tagoj de la dato de publikigo de la daŭriga peto, permesi al la publiko sendi skribajn komentojn pri la daŭriga aplikaĵo informoj kaj la ekzisto de aliaj koncernaj datumoj aŭ eksperimentoj.La prezidanta Ŝtato kaj kunprezidanta ŝtato tiam faras sendependan, objektivan kaj travideblan taksadon ĉu la aktiva ingredienco ankoraŭ plenumas la postulojn de la registraj kriterioj, surbaze de aktualaj sciencaj trovoj kaj aplikeblaj gviddokumentoj, ekzamenante ĉiujn informojn ricevitajn pri la renoviga peto, antaŭe senditaj registraj datumoj kaj taksaj konkludoj (inkluzive de antaŭaj skizaj taksadoj) kaj skribaj komentoj ricevitaj dum la publika konsulto.Informoj senditaj de kandidatoj preter la amplekso de la peto, aŭ post la specifita limdato, ne estos konsiderataj.la prezidanta Ŝtato prezentas skizon pri renoviga takso-raporto (dRAR) al la Komisiono kaj EFSA ene de 13 monatoj post la prezento de la renoviga peto.Dum ĉi tiu periodo, la prezidanta Ŝtato povas peti aldonajn informojn de la kandidato kaj fiksi templimon por la aldonaj informoj, ankaŭ povas konsulti EFSA aŭ peti pliajn sciencajn kaj teknikajn informojn de aliaj Membro-Ŝtatoj, sed ne igos la taksadperiodon superi la specifita 13 monatoj.La malneta takso-raporto pri registra etendo devus enhavi la jenajn specifajn elementojn:
1) Proponoj por la daŭrigo de registrado, inkluzive de ajnaj necesaj kondiĉoj kaj limigoj.
2) Rekomendoj pri ĉu la aktiva ingredienco estu konsiderata kiel aktiva ingredienco de "malalta risko".
3) Rekomendoj pri ĉu la aktiva ingredienco estu konsiderata kiel kandidato por anstataŭaĵo.
4) Rekomendoj por fikso de maksimuma restlimo (MRL), aŭ kialoj por ne impliki MRL.
5) Rekomendoj por klasifiko, konfirmo aŭ reklasifiko de aktivaj ingrediencoj.
6) Determino de kiuj provoj en la registra daŭrigo datumoj rilatas al la taksado.
7) Rekomendoj pri kiuj partoj de la raporto devus esti konsultitaj de spertuloj.
8) Kie gravas, la kunprezidanta Ŝtato ne konsentas kun la punktoj de la taksado de la Prezidanta Ŝtato, aŭ la punktoj pri kiuj ne ekzistas interkonsento inter la Membro-Ŝtatoj konsistigantaj la komunan Panelon de Prezidantaj Ŝtatoj.
9) La rezulto de la publika konsulto kaj kiel ĝi estos konsiderata.
La prezidanta Ŝtato devas komuniki senprokraste kun la Reguligaj aŭtoritatoj pri Kemiaĵoj kaj, plej malfrue, prezenti proponon al la Eŭropa Agentejo pri Kemioj (ECHA) en la momento de prezento de la malneta raporto pri daŭriga taksado por akiri almenaŭ la klasifikon laŭ la Klasifiko de EU, Reguligo pri Etikedado kaj Pakado por Substancoj kaj Miksaĵoj.La aktiva ingredienco estas eksplodema, akuta tokseco, haŭta korodo/iritiĝo, severa okula vundo/iritiĝo, spira aŭ haŭta alergio, ĝermĉela mutageneco, karcinogeneco, reprodukta tokseco, specifa celorga tokseco de ununura kaj ripeta eksponiĝo, kaj unuforma klasifiko de danĝeroj. al la akva medio.La prova Ŝtato adekvate deklaru la kialojn kial la aktiva ingredienco ne plenumas la klasifikkriteriojn por unu aŭ pluraj el la danĝerklasoj, kaj ECHA povas komenti la opiniojn de la prova Ŝtato.
2.1.1.4 Komentoj pri la malneta raporto pri daŭriga taksado
EFSA revizias ĉu la malneto de daŭriga takso-raporto enhavas ĉiujn koncernajn informojn kaj cirkulas ĝin al la kandidato kaj aliaj Membroŝtatoj ne pli malfrue ol 3 monatojn post ricevo de la raporto.Post ricevo de la malneta raporto pri daŭriga taksado, la kandidato povas, ene de du semajnoj, peti al EFSA konservi iujn el la informoj konfidencaj, kaj EFSA publikigas la malneton pri daŭriga taksado de raporto, krom la laŭregule konfidencaj informoj akceptitaj, kune kun la ĝisdatigita. daŭriga aplikaĵa informo.EFSA permesos al la publiko sendi skribajn komentojn ene de 60 tagoj de la dato de publikigo de la malneta daŭra taksa raporto kaj sendi ilin, kune kun siaj propraj komentoj, al la prezidanta Ŝtato, al la kunprezida Ŝtato aŭ al la grupo de membroŝtatoj. kunprezidante.
2.1.1.5 Sama revizio kaj rezolucio-eldono
EFSA organizas ekspertojn (fakuloj de la prezidanta lando kaj fakuloj de aliaj membroŝtatoj) por fari kunularan revizion, diskuti la reviziopiniojn de la prezidanta lando kaj aliajn elstarajn aferojn, formi preparajn konkludojn kaj publikan konsulton, kaj finfine prezenti la konkludojn kaj rezoluciojn al la Eŭropa Komisiono por aprobo kaj liberigo.Se, pro kialoj ekster la kontrolo de la kandidato, la taksado de la aktiva ingredienco ne finiĝis antaŭ la limdato, la EU eldonos decidon plilongigi la validecon de la registrado de aktiva ingredienco por certigi, ke la registra renovigo estas finita glate. .
2.1.2 Preparoj
La posedanto de la koncerna registra atestilo devas, ene de 3 monatoj post la renovigo de la registrado de la aktiva ingredienco, submeti peton por la renovigo de la registrado de la farmacia produkto al la Membro-Ŝtato kiu akiris la registradon de la responda farmaciaĵo. .Se la registriĝanto petas la renovigon de la registrado de la sama farmaciaĵo en malsamaj regionoj, ĉiuj aplikaĵinformoj estas komunikitaj al ĉiuj Membro-Ŝtatoj por faciligi la interŝanĝon de informoj inter Membro-Ŝtatoj.Por eviti duplikatajn provojn, la kandidato devas, antaŭ ol fari testojn aŭ testojn, kontroli ĉu aliaj entreprenoj akiris la saman pretproduktan registradon, kaj prenu ĉiujn akcepteblajn mezurojn en justa kaj travidebla maniero por atingi teston kaj testraporton kundividan interkonsenton. .
Por krei kunordigan kaj efikan operacian sistemon, EU efektivigas regionan registran sistemon por preparoj, kiu estas dividita en tri regionoj: Norda, centra kaj Suda.la zona Direktanta Komitato (zona SC) aŭ ĝiaj reprezentaj membroŝtatoj demandos ĉiujn koncernajn produktajn registritajn atestilon, ĉu peti renovigon de registrado kaj en kiu regiono, Ĝi ankaŭ determinas la zonan raportanton Membro-Ŝtato (zona RMS).Por plani antaŭen, la regiona prezidanta Ŝtato devus esti nomumita multe antaŭ la prezento de la peto por daŭrigo de la medikamento, kio estas ĝenerale rekomendita esti farita antaŭ ol EFSA publikigas la konkludojn de la aktiva ingredienco revizio.Estas la respondeco de la regiona prezidanta Ŝtato konfirmi la nombron da kandidatoj, kiuj prezentis renovigajn petojn, informi la kandidatojn pri la decido kaj plenumi la taksadon nome de la aliaj ŝtatoj en la regiono (daŭriga taksado por certaj uzoj de farmaciaĵoj. produktoj estas foje farita de Membro-Ŝtato sen la uzo de zona registra sistemo).La lando de revizio de aktivaj ingrediencoj estas postulata por kompletigi la komparon de la daŭrigaj datumoj de aktivaj ingrediencoj kun la daŭrigaj datumoj de medikamentaj produktoj.La regiona prezidanta Ŝtato kompletigas la taksadon de la daŭrigaj datumoj de la preparo ene de 6 monatoj kaj sendas ĝin al Membroŝtatoj kaj kandidatoj por komentoj.Ĉiu membroŝtato kompletigas la daŭran aprobon de siaj respektivaj formulproduktoj ene de tri monatoj.La tuta procezo de renovigo de formuliĝo devas esti kompletigita ene de 12 monatoj post la fino de la renovigo de registrada aktivaĵo.
2.2 Usono
En la retaksadprocezo, la Usona EPA estas postulata por fari riskan taksadon, determini ĉu la insekticido renkontas la FIFRA-registradkriteriojn, kaj eligi revizian decidon.La insekticida reguliga Agentejo de EPA konsistas el sep sekcioj, kvar reguligaj sekcioj, kaj tri specialecaj sekcioj.La Registro kaj Retakso-Servo estas la reguliga Branĉo, kaj la Registro respondecas pri novaj aplikoj, uzoj kaj ŝanĝoj en ĉiuj konvenciaj kemiaj insekticidoj;La Retakso-Servo respondecas pri post-registra taksado de konvenciaj insekticidoj.La Branĉo pri Sanefikoj, la Branĉo pri Medikonduto kaj Efektoj kaj la Branĉo pri Biologia kaj Ekonomia Analizo, kiuj estas specialiĝintaj unuoj, respondecas ĉefe pri la teknika revizio de ĉiuj signifaj datumoj por registriĝo de pesticidoj kaj postregistra taksado, kaj pri la kompletigo de risko. taksoj.
2.2.1 Tema divido
Retaksa temo konsistas el unu aŭ pluraj aktivaj ingrediencoj kaj ĉiuj produktoj enhavantaj tiujn aktivajn ingrediencojn.Kiam la kemia strukturo kaj toksologiaj trajtoj de malsamaj aktivaj ingrediencoj estas proksime rilataj, kaj parto aŭ ĉiuj datumoj necesaj por danĝertakso povas esti dividitaj, ili povas esti grupigitaj en la saman temon;Pesticidaj produktoj enhavantaj multoblajn aktivajn ingrediencojn ankaŭ estas submetitaj al la retaksa temo por ĉiu aktiva ingredienco.Kiam novaj datenoj aŭ informoj iĝas haveblaj, EPA ankaŭ povas fari ŝanĝojn al la retaksa temo.Se ĝi trovas ke multoblaj aktivaj ingrediencoj en temo ne estas similaj, EPA povas dividi la temon en du aŭ pli sendependajn temojn, aŭ ĝi povas aldoni aŭ forigi aktivajn ingrediencojn de la retaksa temo.
2.2.2 Formulo de horaro
Ĉiu retaksadtemo havas bazdaton, kiu estas aŭ la unua registriĝdato aŭ la re-registra dato de la insekticida produkto unue registrita en la temo (la re-registra dato rilatas al la dato en kiu la re-registra decido aŭ provizora decido estis subskribita), ĝenerale kiu ajn estas pli posta.EPA tipe bazigas sian nunan retaksadhoraron sur la bazliniodato aŭ la plej lastatempa retaksado, sed ankaŭ povas revizii multoblajn signifajn temojn samtempe por efikeco.EPA afiŝos la retaksan dosieron, inkluzive de la baza dato, en sia retejo kaj konservos la retaksan horaron por la jaro en kiu ĝi estis publikigita kaj dum almenaŭ du postaj jaroj poste.
2.2.3 Retakso komenciĝas
2.2.3.1 malfermante la dosieron
EPA iniciatas la retaksadon kreante publikan dosieron por ĉiu insekticida retaksotemo kaj petante komentojn.Tamen, se EPA determinas ke insekticido renkontas la kriteriojn por FIFRA-registrado kaj neniu plia revizio estas postulata, ĝi povas salti ĉi tiun paŝon kaj anonci sian finan decidon rekte per la Federacia Registro.Ĉiu kazo-dosiero restos malfermita dum la retaksprocezo ĝis fina decido estos farita.La dosiero inkluzivas, sed ne estas limigitaj al, la jenaj: superrigardo de la stato de la retakso-projekto;Listo de ekzistantaj registradoj kaj registrintoj, ajna Federacia Registro-avizo pri pritraktataj registradoj, ekzistantaj aŭ provizoraj restaj limoj;Dokumentoj pri taksado de risko;Bibliografio de la nuna registro;Resumo de datumoj de akcidento;Kaj ajna alia grava datumoj aŭ informoj.La dosiero ankaŭ inkluzivas preparan laborplanon, kiu inkluzivas bazajn informojn, kiujn EPA nuntempe havas pri la insekticido por esti kontrolita kaj kiel ĝi estos uzata, same kiel projekciitan riskan taksadon, datenbezonojn kaj revizian horaron.
2.2.3.2 Publika komento
EPA publikigas avizon en la Federacia Registro por publika komento pri la retaksa dosiero kaj prepara laborplano por ne malpli ol 60 tagoj.Dum ĉi tiu tempo, koncernatoj povas demandi, fari sugestojn aŭ provizi koncernajn informojn.La sendado de tiaj informoj devas plenumi la sekvajn postulojn.
1) La koncernaj informoj devas esti senditaj en la specifita komenta periodo, sed EPA ankaŭ konsideros, laŭ sia bontrovo, ĉu adopti datumojn aŭ informojn senditajn poste.
2) Informoj devas esti senditaj en legebla kaj uzebla formo.Ekzemple, ajna materialo ne en la angla devas esti akompanita de angla traduko, kaj ajnaj informoj senditaj en aŭd- aŭ video-formo devas esti akompanata de skriba rekordo.Skribitaj proponoj povas esti senditaj en papera aŭ elektronika formo.
3) La sendinto devas klare identigi la fonton de la senditaj datumoj aŭ informoj.
4) La subfajlinto povas peti ke EPA reekzamenu la informojn malakceptitajn en la antaŭa revizio, sed devas klarigi la kialojn de la re-revizio.
Surbaze de informoj ricevitaj dum la komentperiodo kaj antaŭa revizio, EPA formiĝas kaj eldonas finan laborplanon kiu inkludas la datenpostulojn por la plano, komentojn ricevitajn, kaj resumon de la respondoj de EPA.
Se insekticida aktiva ingredienco ne havas ajnan produktoregistradon, aŭ ĉiuj registritaj produktoj estas retiritaj, EPA ne plu taksos la insekticidon.
2.2.3.3 Partopreno de koncernatoj
Por pliigi travideblecon kaj engaĝiĝon kaj trakti necertecojn kiuj povas influi insekticidan riskan taksadon kaj riskadministrajn decidojn, kiel ekzemple neklara etikedado aŭ mankantaj provaj datumoj, EPA povas fari fokusrenkontiĝojn kun koncernatoj pri venontaj aŭ daŭrantaj retaksaj temoj.Havi sufiĉajn informojn frue povas helpi EPA malvastigi sian taksadon al areoj kiuj vere bezonas atenton.Ekzemple, antaŭ la komenco de la retaksado, EPA povas interkonsiliĝi kun la posedanto de registrita atestilo aŭ uzanto de pesticidoj pri la uzado kaj uzo de la produkto, kaj dum la retakso, EPA povas konsulti kun la posedanto de la registrita atestilo, la uzanto de pesticidoj aŭ aliaj koncernaj. dungitaro por kune evoluigi planon pri administrado de risko de pesticidoj.
2.2.4 Retakso kaj efektivigo
2.2.4.1 Taksi la ŝanĝojn kiuj okazis ekde la lasta revizio
EPA taksos iujn ajn ŝanĝojn en regularoj, politikoj, riskaj taksadprocezaj aliroj, aŭ datumpostuloj kiuj okazis ekde la lasta registra revizio, determinos la signifon de tiuj ŝanĝoj, kaj determinos ĉu la retaksita insekticido daŭre renkontas la FIFRA registradkriteriojn.Samtempe, reviziu ĉiujn rilatajn novajn datumojn aŭ informojn por determini ĉu nova riska takso aŭ nova risko/profita takso estas necesa.
2.2.4.2 Faru novajn taksojn laŭbezone
Se estas determinite ke nova takso estas necesa kaj la ekzistantaj taksodatenoj estas sufiĉaj, EPA rekte refaros la riskan taksadon aŭ riskon/profitan taksadon.Se la ekzistantaj datumoj aŭ informoj ne plenumas la novajn taksajn postulojn, EPA elsendos datuman alvokon al la koncerna registrita atestilo konforme al la koncernaj FIFRA-regularoj.La posedanto de registratestilo kutime devas respondi ene de 90 tagoj por konsenti kun la EPA pri la informoj por esti alsenditaj kaj la tempo por kompletigi la planon.
2.2.4.3 Takso de efikoj al endanĝerigitaj specioj
Kiam EPA retaksigas insekticidan aktivan ingrediencon en retaksado, estas devigate observi la provizaĵojn de la Endanĝerigita Specio-Leĝo por eviti damaĝon al federacie listigitaj minacataj aŭ endanĝerigitaj specioj kaj malfavorajn efikojn al elektita kritika vivejo.Se necese, EPA interkonsiliĝos kun la US Fish and Wildlife Service kaj la Nacia Mara Fisheries Service.
2.2.4.4 Publika partopreno
Se nova riska takso estas farita, EPA tipe publikigos avizon en la Federacia Registro disponigante skizan riskan taksadon por publika revizio kaj komento, kun komenta periodo de almenaŭ 30 tagoj kaj kutime 60 tagoj.EPA ankaŭ afiŝos la reviziitan riskan taksadon en la Federacia Registro, klarigon pri iuj ŝanĝoj al la proponita dokumento kaj respondon al la publika komento.Se la reviziita riska takso indikas, ke ekzistas riskoj de maltrankvilo, komentoperiodo de almenaŭ 30 tagoj povas esti disponigita por permesi al publiko prezenti pliajn sugestojn por riskaj mildigaj mezuroj.Se la komenca rastrumo indikas malaltan nivelon de insekticida uzo/utiligo, malalta efiko al koncernatoj aŭ publiko, malalta risko, kaj malgranda aŭ neniu riska redukto estas postulata, EPA eble ne faras apartan publikan komenton pri la skiza riska takso, sed anstataŭe disponigu la skizon por publika revizio kune kun la retaksaddecido.
2.2.5 decido pri registra revizio
La retaksaddecido estas la persistemo de la EPA ĉu insekticido renkontas la laŭleĝajn registradkriteriojn, t.e., ĝi ekzamenas faktorojn kiel ekzemple la etikedo de la produkto, aktivaj ingrediencoj kaj enpakado por determini ĉu la insekticido plenumos sian celitan funkcion sen kaŭzado de neraciaj malutiloj al homo. sano aŭ la medio.
2.2.5.1 proponita registra reviziodecido aŭ proponita provizora decido
Se EPA trovas ke nova riska takso ne estas necesa, ĝi eldonos proponitan retaksan decidon sub la regularoj (la "Proponita Decido");Kiam kromaj taksoj, kiel ekzemple endanĝerigita speciotaksado aŭ endokrina ekzamenado, estas postulataj, proponita provizora decido povas esti eldonita.La proponita decido estos publikigita per la Federacia Registro kaj estos disponebla por la publiko dum komenta periodo de almenaŭ 60 tagoj.La proponita decido ĉefe inkluzivas la jenajn elementojn:
1) Deklaru ĝiajn proponitajn konkludojn pri la kriterioj por FIFRA-registrado, inkluzive de la rezultoj de la formala konsulto pri Endanĝerigitaj Specioj-Leĝo, kaj indiku la bazon por ĉi tiuj proponitaj konkludoj.
2) Identigu la proponitajn riskajn mildigajn mezurojn aŭ aliajn necesajn rimedojn kaj pravigu ilin.
3) Indiku ĉu necesas suplementaj datumoj;Se necese, deklaru la datumpostulojn kaj sciigu la registritan karton pri la datumvoko.
4) Specifi ajnajn proponitajn etikedajn ŝanĝojn.
5) Fiksu limdaton por plenumi ĉiun postulatan agon.
2.2.5.2 provizora registra reviziodecido
Post pripensado de ĉiuj komentoj pri la proponita provizora decido, EPA povas, laŭ sia bontrovo, eldoni provizoran decidon tra la Federacia Registro antaŭ kompletigo de la retakso.La provizora decido inkluzivas klarigon pri iuj ŝanĝoj al la antaŭa proponita provizora decido kaj respondo al signifaj komentoj, kaj la provizora decido ankaŭ povas: postuli novajn riskajn mildigajn mezurojn aŭ efektivigi provizorajn riskajn mildigajn mezurojn;Peti sendon de ĝisdatigitaj etikedoj;Klarigu la dateninformojn necesajn por kompletigi la taksadon kaj la submetan horaron (datumvokaj sciigoj povas esti elsenditaj antaŭ, samtempe aŭ post kiam la provizora retaksado estas eldonita).Se la registrita atestilo malsukcesas kunlabori kun la agoj postulataj en la provizora retaksdecido, EPA povas preni taŭgan persekuton.
2.2.5.3 fina decido
EPA eldonos finan decidon post kompletigo de ĉiuj taksoj de la retakso, inkluzive de, kie konvene, la takso kaj konsulto de specioj listigitaj sur la Federacia Endanĝerita kaj Minacata Faŭno Listo, same kiel la revizio de endokrinaj interrompaj ekzamenaj programoj.Se la registra atestilo ne kunlaboras kun la agoj postulataj en la retaksaddecido, EPA povas preni taŭgan persekuton sub FIFRA.
3 Registru daŭrigan peton
3.1 Eŭropa Unio
La renovigo de la EU-registrado de aktivaj ingrediencoj por insekticidoj estas ampleksa takso kiu kombinas malnovajn kaj novajn datumojn, kaj kandidatoj devas sendi kompletajn datumojn laŭbezone.
3.1.1 Aktivaj ingrediencoj
La artikolo 6 de la Reglamento 2020/1740 pri renovigo de registrado precizigas la informojn por esti senditaj por renovigo de registrado de aktivaj ingrediencoj, inkluzive de:
1) La nomo kaj adreso de la kandidato, kiu respondecas pri daŭrigi la kandidatiĝon kaj plenumi la devojn kondiĉitajn de la regularo.
2) La nomo kaj adreso de la komuna kandidato kaj la nomo de la produktanto-asocio.
3) Reprezenta metodo de uzo de almenaŭ unu plantprotekta produkto enhavanta la aktivan ingrediencon sur vaste kreskigita kultivaĵo en ĉiu regiono, kaj pruvo, ke la produkto plenumas la registrajn kriteriojn difinitajn en Artikolo 4 de Reglamento No 1107/2009.
La supra "Uzmetodo" inkluzivas la metodon de registrado kaj taksado en la daŭrigo de registrado.Almenaŭ unu el la plantprotektaj produktoj kun ĉi-supraj reprezentaj metodoj de uzo devas esti libera de aliaj aktivaj ingrediencoj.Se la informoj senditaj de la kandidato ne kovras ĉiujn koncernajn areojn, aŭ ne estas vaste kreskigitaj en la areo, la kialo estu donita.
4) necesaj datumoj kaj riskotaksaj rezultoj, inkluzive: i) indikante ŝanĝojn en leĝaj kaj reguligaj postuloj ekde la aprobo de la registrado de aktiva ingredienco aŭ la renovigo de la plej lastatempa registrado;ii) indiki ŝanĝojn en scienco kaj teknologio ekde la aprobo de la registrado de aktiva ingredienco aŭ la renovigo de la plej lastatempa registrado;iii) indiki ŝanĝon en reprezenta uzo;iv) indikas ke la registrado daŭre ŝanĝiĝas de la originala registrado.
(5) la plena teksto de ĉiu provo aŭ studo-raporto kaj ĝia abstraktaĵo kiel parto de la originala registra informo aŭ postaj registraj daŭrigaj informoj laŭ la aktivaj ingrediencaj informpostuloj.
6) la plena teksto de ĉiu provo aŭ studo-raporto kaj ĝia abstraktaĵo kiel parto de la originaj registritaj datumoj aŭ postaj registritaj datumoj, konforme al la postuloj pri drog-preparo.
7) Dokumentaj pruvoj, ke necesas uzi aktivan ingrediencon, kiu ne plenumas nunajn registrajn normojn por kontroli gravan plantplagon.
8) Por la konkludo de ĉiu testo aŭ studo kun vertebruloj, deklaru la mezurojn prenitajn por eviti provojn sur vertebruloj.La registraj etendaĵoj ne enhavas ajnan testan raporton pri la intencita uzo de la aktiva ingredienco al homoj aŭ la uzo de produkto enhavanta la aktivan ingrediencon.
9) Kopio de la peto por MRLS prezentita laŭ Artikolo 7 de Reglamento (EC) No 396/2005 de la Eŭropa Parlamento kaj de la Konsilio.
10) Propono por la klasifiko aŭ reklasifiko de la aktiva ingredienco laŭ Regulo 1272/2008.
11) Listo de materialoj, kiuj povas pruvi la kompletecon de la daŭriga peto, kaj marki la novajn datumojn prezentitajn ĉi-momente.
12) Konforme al la artikolo 8 (5) de la Reglamento n-ro 1107/2009, la resumo kaj rezultoj de la pri-reviziita publika scienca literaturo.
13) Taksi ĉiujn informojn senditajn laŭ la nuna stato de scienco kaj teknologio, inkluzive de la retakso de iuj el la originaj registraj datumoj aŭ postaj registriĝdatumoj.
14) Konsidero kaj rekomendo de ajnaj necesaj kaj taŭgaj riskaj mildigaj mezuroj.
15) Konforme al Artikolo 32b de la Reglamento 178/2002, EFSA povas komisii la necesajn sciencajn testojn farotajn de sendependa scienca esplorinstituto kaj komuniki la rezultojn de la testoj al la Eŭropa Parlamento, la Komisiono kaj la Membro-Ŝtatoj.Tiaj mandatoj estas malfermaj kaj travideblaj, kaj ĉiuj informoj rilataj al la prova sciigo devus esti inkluditaj en la registra etendo-aplikaĵo.
Se la originaj registraj datumoj ankoraŭ plenumas la nunajn datumpostulojn kaj taksajn normojn, ĝi povas daŭre esti uzata por ĉi tiu registra etendo, sed ĝi devas esti sendita denove.La kandidato devas uzi siajn plej bonajn klopodojn por akiri kaj provizi la originalajn registrajn informojn aŭ la koncernajn informojn kiel daŭrigon de posta registrado.Se la kandidato por la renovigo de registrado ne estas la kandidato por la komenca registrado de la aktiva ingredienco (tio estas, la kandidato ne havas la informojn senditajn por la unua fojo), necesas akiri la rajton uzi la ekzistantan registradon. informoj pri la aktiva ingredienco tra la kandidato por la unua registrado aŭ la administra fako de la taksa lando.Se la kandidato por renovigo de registriĝo pruvas, ke la koncernaj informoj ne estas disponeblaj, la prezidanta Ŝtato aŭ EFSA, kiu faris la antaŭan kaj/aŭ postan renovigan revizion, klopodos provizi tiajn informojn.
Se la antaŭaj registriĝdatenoj ne plenumas la nunajn postulojn, novaj provoj kaj novaj raportoj devas esti faritaj.La kandidato devas identigi kaj listigi la novajn provojn farotajn kaj ilian horaron, inkluzive de aparta listo de novaj testoj por ĉiuj vertebruloj, konsiderante la reagojn provizitajn de EFSA antaŭ la renovigo de la kandidatiĝo.La nova testa raporto estu klare markita, klarigante la kialon kaj neceson.Por certigi malfermitecon kaj travideblecon kaj redukti duobligon de testoj, novaj testoj devas esti arkivitaj ĉe EFSA antaŭ komenci, kaj nearkivitaj testoj ne estos akceptitaj.La kandidato povas prezenti peton por datuma protekto kaj sendi ambaŭ konfidencajn kaj nekonfidencajn versiojn de ĉi tiuj datumoj.
3.1.2 Preparoj
Daŭrigo de registrado de farmaciaj produktoj baziĝas sur la aktivaj ingrediencoj, kiuj estis kompletigitaj.Konforme al Artikolo 43 (2) de Regularo n-ro 1107/2009, petoj por daŭrigo de preparoj inkluzivas:
1) Kopio de prepara registra atestilo.
2) ajnaj novaj datumoj bezonataj en la momento de la kandidatiĝo pro ŝanĝoj en informpostuloj, gvidlinioj kaj iliaj kriterioj (t.e., ŝanĝoj en aktivaj komponentaj testaj finpunktoj rezultantaj de daŭra taksado de registrado).
3) Kialoj por sendi novajn datumojn: la novaj informpostuloj, gvidlinioj kaj normoj ne validis en la momento de registrado de la produkto;Aŭ modifi la kondiĉojn de uzo de la produkto.
4) Atesti, ke la produkto plenumas la registrajn renovigajn postulojn de aktivaj ingrediencoj en la regularoj (inkluzive de koncernaj limigoj).
5) Se la produkto estis monitorita, la monitora informa raporto estos provizita.
6) Se necese, informoj por kompara taksado estas prezentitaj laŭ koncernaj gvidlinioj.
3.1.2.1 Datuma kongruo de aktivaj ingrediencoj
Kiam vi petas la daŭrigon de registrado de farmaciaj produktoj, la kandidato devas, laŭ la taksa konkludo de la aktiva ingredienco, provizi novajn informojn pri ĉiu aktiva ingredienco, kiu devas esti ĝisdatigita pro ŝanĝoj en datumpostuloj kaj normoj, modifi kaj plibonigi la. respondaj medikamentaj produktaj datumoj, kaj fari riskan taksadon laŭ la novaj gvidlinioj kaj finvaloroj por certigi, ke la risko ankoraŭ estas en akceptebla gamo.La kongruo de aktivaj ingrediencoj estas kutime la respondeco de la prezidanta lando entreprenanta la daŭrantan revizion de la aktiva ingredienco-registrado.La kandidato povas doni la koncernajn informojn pri aktiva ingredienco al la elektita gvida Lando donante deklaron, ke la informoj pri aktiva ingredienco estas en neprotekta periodo, pruvon pri la rajto uzi la informojn, deklaron, ke la preparaĵo estas esceptata de submetado de informoj. informojn pri aktiva ingredienco, aŭ proponante ripeti la teston.Aprobo de aplikaĵinformoj por daŭrigo de registrado de preparoj povas nur fidi la sama originala drogo, kiu plenumas la novan normon, kaj kiam la kvalito de la identigita samaj originalaj drogoj ŝanĝiĝas (inkluzive de la maksimuma enhavo de malpuraĵoj), la kandidato povas provizi raciajn argumentojn. ke la origina drogo uzata ankoraŭ povas esti rigardata kiel ekvivalenta.
3.1.2.2 Ŝanĝoj al bonaj agrikulturaj praktikoj (GAP)
La kandidato devas provizi liston de celitaj uzoj de la produkto, inkluzive de deklaro indikante, ke ne okazis signifa ŝanĝo en GAP en la areo de la tempo de registrado, kaj apartan liston de sekundaraj uzoj en la GAP-formularo en la preskribita formato. .Nur signifaj ŝanĝoj en GAP, kiuj estas necesaj por plenumi ŝanĝojn en la aktiva komponenta takso (novaj finaj valoroj, adopto de novaj gvidlinioj, kondiĉoj aŭ limigoj en la registraj renovigaj regularoj) estas akcepteblaj, kondiĉe ke la kandidato sendas ĉiujn necesajn subtenajn informojn.Principe, neniuj signifaj dozoformŝanĝoj povas okazi en la daŭriga apliko
3.1.2.3 Datenoj pri drog-efikeco
Por efikeco, la kandidato devas determini kaj pravigi la prezenton de novaj testaj datumoj.Se la GAP-ŝanĝo estas ekigita de nova finvaloro, novaj gvidlinioj, efikeco-provo-datumoj por la nova GAP devus esti prezentitaj, alie, nur rezisto-datumoj devas esti senditaj por la daŭriga aplikaĵo.
3.2 Usono
La datenpostuloj de la usona EPA por retaksado de insekticidoj estas kongruaj kun registrado de insekticidoj, registraj ŝanĝoj kaj reregistrado, kaj ne ekzistas apartaj regularoj.Celitaj petoj por informoj bazitaj sur riskotaksaj bezonoj en la retaksado, sugestoj ricevitaj dum la publika konsulto, ktp., estos publikigitaj en la formo de fina laborplano kaj datuma alvoko.
4 Aliaj Aferoj
4.1 Komuna Apliko
4.1.1 Eŭropa Unio
Konforme al Artikolo 5, Ĉapitro 3 de Reglamento 2020/1740, se pli ol unu kandidato petas la renovigon de la registrado de la sama aktiva ingredienco, ĉiuj kandidatoj faras ĉiujn akcepteblajn paŝojn por sendi informojn kune.La asocio nomumita de la kandidato povas fari la komunan peton nome de la kandidato, kaj ĉiuj potencialaj kandidatoj povas esti kontaktitaj kun propono por komuna sendado de informoj.
Kandidatoj ankaŭ povas sendi kompletajn informojn aparte, sed devus klarigi la kialojn en la informoj.Tamen, konforme al Artikolo 62 de la Reglamento 1107/2009, ripetaj testoj pri vertebruloj ne estas akcepteblaj, do eventualaj kandidatoj kaj posedantoj de koncernaj rajtigaj datumoj devas klopodi por certigi, ke la rezultoj de la testoj kaj studoj pri vertebruloj estas kunhavataj.Por renovigo de aktiva ingredienco engaĝanta plurajn kandidatojn, ĉiuj datumoj devus esti reviziitaj kune, kaj konkludoj kaj raportoj devus esti formitaj post ampleksa analizo.
4.1.2 Usono
EPA rekomendas ke kandidatoj dividu retaksajn datumojn, sed ekzistas neniu deviga postulo.Laŭ la avizo pri datumvoko, la posedanto de la registra atestilo de la aktiva ingredienco de pesticido povas decidi ĉu kune provizi datumojn kun aliaj kandidatoj, fari apartajn studojn aŭ retiri la registradon.Se apartaj provoj de malsamaj kandidatoj rezultigas du malsamajn finpunktojn, EPA uzos la plej konservativan finpunkton.
4.2 Rilato inter registriĝo renovigo kaj nova registriĝo
4.2.1 Eŭropa Unio
Antaŭ la komenco de la renovigo de registrado de aktivaj ingrediencoj, tio estas, antaŭ ol la Membro-Ŝtato ricevas la renovigon de la registriĝo de aktivaj ingrediencoj, la kandidato povas daŭrigi prezenti la peton por registriĝo de la koncerna farmacia produkto al la Membro-Ŝtato (regiono). ;Post la komenco de la renovigo de registrado de aktivaj ingrediencoj, la kandidato ne plu povas prezenti la peton por registriĝo de la responda preparo al la Membro-Ŝtato, kaj devas atendi la emision de la rezolucio pri la renovigo de registrado de aktivaj ingrediencoj antaŭ ol sendi ĝin en konforme al la novaj postuloj.
4.2.2 Usono
Se plia registrado (ekz., nova dozo-preparo) ne ekigas novan riskan taksadon, EPA povas akcepti la kroman registradon dum la retaksoperiodo;Tamen, se nova registrado (kiel ekzemple nova amplekso de uzo) povas ekigi novan riskan taksadon, EPA povas aŭ inkludi la produkton en la retaksa riskotakso aŭ fari apartan risktakson de la produkto kaj uzi la rezultojn en la retakso.La fleksebleco de la EPA ŝuldiĝas al la fakto, ke la tri specialiĝintaj sekcioj de la Branĉo pri Sanefikoj, la Branĉo pri Media Konduto kaj Efektoj, kaj la Branĉo pri Biologia kaj Ekonomia Analizo subtenas la laboron de la Registro kaj la Branĉo pri Retakso, kaj povas vidi ĉiujn. la datumoj de la registro kaj la reevaluación samtempe.Ekzemple, kiam la retaksado faris decidon modifi la etikedon, sed ĝi ankoraŭ ne estis eldonita, se firmao prezentas peton por etikedŝanĝo, la registro prilaboros ĝin laŭ la retaksaddecido.Ĉi tiu fleksebla aliro permesas al EPA pli bone integri resursojn kaj helpi kompaniojn registriĝi pli frue.
4.3 Protekto de datumoj
4.3.1 Eŭropa Unio
La protektoperiodo por novaj aktivaj ingrediencaj datumoj kaj prepardatenoj uzataj por registra renovigo estas 30 monatoj, ekde la dato kiam la responda preparprodukto unue estas registrita por renovigo en ĉiu Membro-Ŝtato, la specifa dato iomete varias de unu Membro-Ŝtato al alia.
4.3.2 Usono
Lastatempe senditaj retaksaj datumoj havas datumprotektan periodon de 15 jaroj de la dato de submetiĝo, kaj kiam kandidato rilatas al datumoj senditaj de alia entrepreno, ĝi kutime devas pruvi, ke kompenso estis disponigita al la datuma posedanto aŭ permeso estis akirita.Se la registra entrepreno de aktiva drogo determinas, ke ĝi sendis la bezonatajn datumojn por retaksado, la preparprodukto produktita per la aktiva drogo akiris la permeson uzi la datumojn de la aktiva drogo, do ĝi povas konservi la registriĝon rekte laŭ la retaksado konkludo de la aktiva drogo, sen aldoni pliajn informojn, sed ĝi ankoraŭ bezonas preni riskajn kontroliniciatojn kiel modifi la etikedon laŭbezone.
5. Resumo kaj perspektivo
Ĝenerale, EU kaj Usono havas la saman celon en farado de retaksoj de registritaj insekticidaj produktoj: certigi, ke dum riskotaksadkapabloj disvolviĝas kaj politikoj ŝanĝiĝas, ĉiuj registritaj insekticidoj povas daŭre esti uzataj sekure kaj ne prezentas neracian riskon al homa sano. kaj la medio.Tamen, estas iuj diferencoj en la specifaj proceduroj.Unue, ĝi estas reflektita en la ligo inter teknologia taksado kaj administraddecidado.La registra etendo de EU kovras kaj teknikan taksadon kaj finajn administrajn decidojn;La retaksado en Usono nur faras teknikajn pritaksajn konkludojn kiel modifi etikedojn kaj sendi novajn datumojn, kaj la posedanto de registrita atestilo devas preni la iniciaton agi konforme al la konkludo kaj fari respondajn aplikojn por efektivigi administrajn decidojn.Due, efektivigmetodoj estas malsamaj.La etendo de registriĝo en EU estas dividita en du paŝojn.La unua paŝo estas la etendo de la registriĝo de aktivaj ingrediencoj ĉe EU-nivelo.Post kiam la etendo de la registrado de aktiva ingredienco estas pasita, la etendo de la registrado de farmaciaj produktoj estas efektivigita en la respondaj membroŝtatoj.La retakso de aktivaj ingrediencoj kaj formulaj produktoj en Usono efektiviĝas samtempe.
Registriĝo-aprobo kaj retakso post registrado estas du gravaj aspektoj por certigi la sekurecon de uzado de pesticidoj.En majo 1997, Ĉinio promulgis la "Regularon pri Insekticida Administrado", kaj post pli ol 20-jara disvolvado, kompleta sistemo de registrado de pesticidoj kaj taksa norma sistemo estis establitaj.Nuntempe Ĉinio registris pli ol 700 insekticidajn variaĵojn kaj pli ol 40 000 preparproduktojn, pli ol duono de kiuj estas registritaj de pli ol 20 jaroj.Longtempa, ampleksa kaj grandaj kvantoj de uzado de pesticidoj neeviteble kondukos al la pliiĝo de biologia rezisto de la celo, la pliiĝo de media amasiĝo kaj la pliiĝo de homaj kaj bestaj sekurecaj riskoj.Retakso post registriĝo estas efika rimedo por redukti la longdaŭran riskon de uzado de pesticidoj kaj realigi la tutan vivciklan administradon de pesticidoj, kaj estas utila suplemento al la registra kaj aprobsistemo.Tamen, la ĉina retaksado de pesticidoj malfrue komenciĝis, kaj la "Rimedoj por Administrado de Registrado de Pesticidaj" proklamitaj en 2017 unuafoje atentigis el la reguliga nivelo, ke la varioj de pesticidoj registritaj dum pli ol 15 jaroj devas esti organizitaj por porti. el perioda taksado laŭ la produktado kaj uzado situacio kaj industriaj politikoj ŝanĝoj.NY/ T2948-2016 "Teknika Specifo por Pesticida Retakso" eldonita en 2016 disponigas la bazajn principojn kaj taksadprocedurojn por la retakso de registritaj insekticidaj variaĵoj, kaj difinas koncernajn terminojn, sed ĝia plenumado estas limigita kiel rekomendita normo.Lige kun la praktika laboro de pesticida administrado en Ĉinio, la esploro kaj analizo de la retaksosistemo de EU kaj Usono povas doni al ni jenajn pensojn kaj kleriĝon.
Unue, plene ludu la ĉefan respondecon de la registrita atestilo en la retakso de registritaj pesticidoj.La ĝenerala procezo de retaksado de pesticidoj en EU kaj Usono estas, ke la fako pri registra administrado disvolvas laborplanon, prezentas la retaksajn variaĵojn kaj zorgojn pri riskaj punktoj, kaj la posedanto de la registrita atestilo pri insekticido prezentas la informojn laŭbezone ene de la specifita tempo.Ĉinio povas ĉerpi lecionojn el la reala situacio, ŝanĝi la penson de la administra fako pri registrado de pesticidoj por fari kontrolajn testojn kaj plenumi la ĝeneralan laboron de retaksado de pesticidoj, plue klarigi la ĉefan respondecon de la posedanto de atestilo pri registriĝo de pesticidoj en la realigo de retaksado kaj certigi. produktsekureco, kaj plibonigi la efektivigajn metodojn de retaksado de pesticidoj en Ĉinio.
La dua estas la starigo de sistemo de protekto de datumoj pri retaksado de pesticidoj.La Regularo pri Insekticida Administrado kaj ĝiaj subtenaj reguloj klare difinas la protektan sistemon de novaj insekticidaj variaĵoj en Ĉinio kaj la rajtigajn postulojn por registraj datumoj de pesticidoj, sed la postuloj pri retaksado de datumoj pri protekto kaj rajtigo de datumoj ne estas klaraj.Tial, la posedantoj de atestiloj pri registriĝo de pesticidoj devas esti instigitaj aktive partopreni en la retakso-laboro, kaj la retakso-protekta sistemo de datumoj estu klare difinita, por ke la originalaj datumaj posedantoj povu provizi datumojn al aliaj kandidatoj por kompenso, redukti ripetajn testojn, kaj redukti la ŝarĝon sur entreprenoj.
La tria estas konstrui postregistran taksan sistemon de monitorado, retaksado kaj registra daŭrigo de risko de pesticidoj.En 2022, la Ministerio de Agrikulturo kaj Kamparaj Aferoj lastatempe publikigis la "Regularon pri Administrado de Monitorado kaj Taksado de Pesticida Risko (Malneto por Komento)", indikante la decidon de Ĉinio sisteme deploji kaj rutine efektivigi postregistran administradon de insekticidoj.En la estonteco, ni ankaŭ devus pensi pozitive, fari ampleksajn esplorojn, kaj lerni el multaj aspektoj, kaj iom post iom starigi kaj plibonigi postregistran sekurecan mastruman sistemon por pesticidoj, kiu konformas al la naciaj kondiĉoj de Ĉinio per la monitorado, retaksado kaj registrado de insekticida uzado-risko, por vere redukti ĉiajn sekurecajn riskojn, kiuj povas esti kaŭzitaj de insekticida uzo, kaj efike protekti agrikulturan produktadon, publikan sanon kaj median sekurecon.
Afiŝtempo: majo-27-2024