Pesticidoj ludas gravan rolon en la preventado kaj kontrolado de agrikulturaj kaj forstaj malsanoj, plibonigante grenrikolton kaj grenkvaliton, sed la uzo de pesticidoj neeviteble alportos negativajn efikojn sur la kvaliton kaj sekurecon de agrikulturaj produktoj, homan sanon kaj median sekurecon. La Internacia Kondutkodo por Pesticidaj Administradoj, eldonita komune de la Organizaĵo pri Nutrado kaj Agrikulturo de Unuiĝintaj Nacioj kaj la Monda Organizaĵo pri Sano, postulas, ke naciaj aŭtoritatoj pri pesticida administrado establu re-registran proceduron por fari regulan revizion kaj taksadon de registritaj pesticidaj produktoj. Certigu, ke novaj riskoj estas identigitaj ĝustatempe kaj ke efikaj reguligaj mezuroj estas prenitaj.
Nuntempe, la Eŭropa Unio, Usono, Kanado, Meksiko, Aŭstralio, Japanio, Sud-Koreio kaj Tajlando establis sistemojn por monitorado kaj retaksado de riskoj post registrado laŭ siaj propraj kondiĉoj.
Ekde la efektivigo de la pesticida registradsistemo en 1982, la postuloj por pesticidaj registraddatumoj spertis tri gravajn reviziojn, kaj la teknikaj postuloj kaj normoj por sekureca taksado estis signife plibonigitaj, kaj la malnovaj pesticidaj produktoj antaŭe registritaj jam ne povas plene plenumi la nunajn sekurecajn taksadpostulojn. En la lastaj jaroj, per la integrado de rimedoj, projekta subteno kaj aliaj mezuroj, la Ministerio pri Agrikulturo kaj Kamparaj Aferoj kontinue pliigis la sekurecan administradon de pesticida registrado, kaj spuris kaj taksis kelkajn tre toksajn kaj altriskajn pesticidajn variaĵojn. Ekzemple, por la posta drogdanĝera risko de metsulfuron-metilo, la media risko de flubendiamido kaj la homa sanrisko de parakvato, komencu specialan studon, kaj enkonduku malpermesitajn administradajn mezurojn ĝustatempe; Plue forigitaj forato, izofenfos-metilo, izokarbofoso, etoprofo, ometoato, karbofurano en 2022 kaj 2023. Ok tre toksaj pesticidoj, kiel metomilo kaj aldikarbo, reduktis la proporcion de tre toksaj pesticidoj al malpli ol 1% de la tuta nombro de registritaj pesticidoj, efike reduktante la sekurecajn danĝerojn de pesticida uzo.
Kvankam Ĉinio iom post iom antaŭenigis kaj esploris la uzmonitoradon kaj sekurecan taksadon de registritaj pesticidoj, ĝi ankoraŭ ne establis sistemajn kaj celitajn regulojn kaj regularojn pri re-taksado, kaj la re-taksada laboro estas nesufiĉa, la procezo ne estas fiksita, kaj la ĉefa respondeco ne estas klara, kaj ankoraŭ ekzistas granda breĉo kompare kun evoluintaj landoj. Tial, lerni de la matura modelo kaj sperto de la Eŭropa Unio kaj Usono, klarigi la efektivigajn procedurojn kaj postulojn por la re-taksado de pesticida registrado en Ĉinio, kaj konstrui novan modelon por administrado de pesticidoj, kiu integras registradan revizion, re-taksadon kaj daŭrigon de registrado, estas grava administrada enhavo por amplekse certigi la sekurecon de pesticida uzo kaj daŭrigeblan industrian disvolviĝon.
1 Reevalu la projektan kategorion
1.1 Eŭropa Unio
1.1.1 revizia programo por malnovaj variaĵoj
En 1993, la Eŭropa Komisiono (nomata la "Eŭropa Komisiono") laŭ la provizaĵoj de Direktivo 91/414, preskaŭ 1 000 aktivaj ingrediencoj de pesticidoj registritaj por uzo sur la merkato antaŭ julio 1993 estis retaksitaj en kvar aroj. En marto 2009, la taksado estis baze finita, kaj ĉirkaŭ 250 aktivaj ingrediencoj, aŭ 26%, estis re-registritaj ĉar ili plenumis sekurecajn normojn; 67% de la aktivaj ingrediencoj estis retiritaj de la merkato pro nekompletaj informoj, manko de entreprena apliko aŭ retiro de entreprena iniciato. Pliaj 70 aŭ 7% de la aktivaj ingrediencoj estis eliminitaj ĉar ili ne plenumis la postulojn de la nova sekureca taksado.
1.1.2 revizio de aprobo
Artikolo 21 de la nova EU-Leĝo pri Pesticida Administrado 1107/2009 provizas, ke la Eŭropa Komisiono povas iam ajn iniciati reekzamenon de registritaj aktivaj ingrediencoj, tio estas, specialan retaksadon. Petoj pri reekzameno fare de membroŝtatoj konsiderante novajn sciencajn kaj teknikajn trovojn kaj monitoradajn datumojn devus esti konsiderataj de la Komisiono por iniciati specialan retaksadon. Se la Komisiono opinias, ke aktiva ingredienco eble ne plu plenumas la registrajn postulojn, ĝi informos la membroŝtatojn, la Eŭropan Aŭtoritaton pri Nutraĵsekureco (EFSA) kaj la fabrikiston pri la situacio kaj fiksos templimon por ke la kompanio prezentu deklaron. La Komisiono povas peti konsilon aŭ sciencan kaj teknikan helpon de la membroŝtatoj kaj EFSA ene de tri monatoj de la dato de ricevo de la peto pri konsilo aŭ teknika helpo, kaj EFSA prezentos sian opinion aŭ la rezultojn de sia laboro ene de tri monatoj de la dato de ricevo de la peto. Se oni konkludos, ke aktiva ingredienco jam ne plenumas la registrajn postulojn aŭ ke la petitaj pliaj informoj ne estis provizitaj, la Komisiono eldonos decidon por retiri aŭ ŝanĝi la registriĝon de la aktiva ingredienco laŭ la reguliga proceduro.
1.1.3 renovigo de Registriĝo
La daŭrigo de la registrado de pesticidaj produktoj en EU estas ekvivalenta al la perioda taksado en Ĉinio. En 1991, EU promulgis la direktivon 91/414/EEK, kiu stipulas, ke la registra periodo de registritaj aktivaj ingrediencoj de pesticidoj ne povas superi 10 jarojn, kaj oni devas denove peti registradon kiam ĝi eksvalidiĝas, kaj povas esti renovigita post plenumo de la registraj normoj. En 2009, la Eŭropa Unio promulgis novan pesticidan reguligon, la Leĝon 1107/2009, anstataŭigante 91/414/EEK. La Leĝo 1107/2009 stipulas, ke la aktivaj ingrediencoj kaj preparoj de pesticidoj devas peti registriĝan renovigon post eksvalidiĝo, kaj la specifa tempolimo por la plilongigo de la registrado de aktivaj ingrediencoj dependas de ĝia tipo kaj taksadaj rezultoj: la plilongiga periodo de aktivaj ingrediencoj de pesticidoj ĝenerale ne superas 15 jarojn; la daŭro de kandidato por anstataŭigo ne superas 7 jarojn; Aktivaj ingrediencoj necesaj por la kontrolo de gravaj plantdamaĝbestoj kaj malsanoj, kiuj ne plenumas la nunajn registradkriteriojn, kiel ekzemple kancerogenaĵoj de klaso 1A aŭ 1B, reproduktaj toksaj substancoj de klaso 1A aŭ 1B, aktivaj ingrediencoj kun endokrinaj interrompaj ecoj, kiuj povas kaŭzi malutilajn efikojn al homoj kaj necelaj organismoj, ne estu plilongigitaj por pli ol 5 jaroj.
1.2 Usono
1.2.1 reregistrado de malnovaj variaĵoj
En 1988, la Federacia Leĝo pri Insekticidoj, Fungicidoj kaj Rodenticidoj (FIFRA) estis ŝanĝita por postuli reekzamenon de aktivaj ingrediencoj en pesticidoj registritaj antaŭ la 1-a de novembro 1984. Por certigi konformecon al nuna scienca konscio kaj reguligaj normoj. En septembro 2008, la Usona Mediprotekta Agentejo (EPA) kompletigis la reekzamenon de 1 150 aktivaj ingrediencoj (dividitaj en 613 temojn) per la Programo pri Reregistrado de Malnovaj Varioj, el kiuj 384 temoj estis aprobitaj, aŭ 63 procentoj. Estis 229 temoj malregistrataj, kio konsistigis 37 procentojn.
1.2.2 speciala recenzo
Laŭ FIFRA kaj la Kodo de Federaciaj Regularoj (CFR), speciala retaksado povas esti iniciatita kiam indicoj indikas, ke la uzo de pesticido plenumas unu el la jenaj kondiĉoj:
1) Povas kaŭzi severan akutan vundon al homoj aŭ brutaro.
2) Ĝi povas esti kancerogena, teratogena, genotoksa, feta toksa, reprodukte toksa aŭ kronika malfrua toksa por homoj.
3) La restaĵnivelo en necelaj organismoj en la medio povas esti egala al aŭ superi la koncentriĝon de akutaj aŭ kronikaj toksaj efikoj, aŭ ĝi povas havi malfavorajn efikojn sur la reproduktado de necelaj organismoj.
4) povas prezenti riskon al la daŭra supervivo de endanĝerigita aŭ minacata specio kiel difinite de la Leĝo pri Endanĝerigitaj Specioj.
5) Povas rezultigi la detruon de gravaj vivejoj de endanĝerigitaj aŭ minacataj specioj aŭ aliajn malfavorajn ŝanĝojn.
6) Povas esti riskoj por homoj aŭ la medio, kaj necesas determini ĉu la avantaĝoj de pesticida uzo povas kompensi la negativajn sociajn, ekonomiajn kaj mediajn efikojn.
Speciala retaksado kutime implikas profundan taksadon de unu aŭ pluraj eblaj riskoj, kun la finfina celo redukti la riskon de pesticido per revizio de ekzistantaj datumoj, akiro de novaj informoj kaj/aŭ farado de novaj testoj, taksado de la identigitaj riskoj kaj determinado de taŭgaj riskoreduktaj mezuroj. Post kiam la speciala retaksado estas kompletigita, EPA povas komenci formalajn procedurojn por revoki, nei, reklasifiki aŭ modifi la registriĝon de la koncerna produkto. Ekde la 1970-aj jaroj, EPA faris specialajn retaksadojn de pli ol 100 pesticidoj kaj kompletigis la plej multajn el tiuj revizioj. Nuntempe, pluraj specialaj retaksadoj estas atendantaj: aldikarbo, atrazino, propazino, simazino kaj etilenoksido.
1.2.3 registra revizio
Ĉar la programo por reregistrado de malnovaj variaĵoj jam finiĝis kaj la speciala retaksado daŭris multajn jarojn, EPA decidis iniciati la retaksadon kiel posteulan programon al la reregistrado kaj speciala retaksado de malnovaj variaĵoj. La nuna retaksado de EPA estas ekvivalenta al la perioda taksado en Ĉinio, kaj ĝia jura bazo estas la Leĝo pri Protekto de Nutraĵkvalito (FQPA), kiu proponis la periodan taksadon de pesticidoj por la unua fojo en 1996, kaj ŝanĝis la FIFRA-on. EPA devas periode revizii ĉiun registritan pesticidon almenaŭ unufoje ĉiujn 15 jarojn por certigi, ke ĉiu registrita pesticido restas konforma al nunaj normoj, dum la riskotaksaj niveloj evoluas kaj la politikoj ŝanĝiĝas.
En 2007, FIFRA eldonis amendon por formale komenci la retaksadon, postulante ke EPA kompletigu sian revizion de 726 pesticidoj registritaj antaŭ la 1-a de oktobro 2007, antaŭ la 31-a de oktobro 2022. Kiel parto de la revizia decido, EPA ankaŭ devas plenumi sian devon laŭ la Leĝo pri Endanĝerigitaj Specioj preni fruajn risko-mildigajn mezurojn por endanĝerigitaj specioj. Tamen, pro la COVID-19-pandemio, la prokrasto en la alsendo de datumoj de kandidatoj kaj la komplekseco de la taksado, la laboro ne estis kompletigita ĝustatempe. En 2023, la EPA eldonis novan 3-jaran retaksadan planon, kiu ĝisdatigos la retaksadan templimon por 726 pesticidoj registritaj antaŭ la 1-a de oktobro 2007, kaj 63 pesticidoj registritaj post tiu dato al la 1-a de oktobro 2026. Gravas noti, ke, sendepende de ĉu pesticido estis retaksita, EPA prenos taŭgajn reguligajn agojn kiam ĝi determinas, ke la pesticida eksponiĝo prezentas urĝan riskon por homoj aŭ la medio, kiu postulas tujan atenton.
2 Rilataj Proceduroj
Dum la taksado de malnovaj variaĵoj en EU, la projektoj pri reregistrado kaj speciala reevaluado de malnovaj variaĵoj en Usono jam estas kompletigitaj. Nuntempe, en EU ĉefe per etendo de registrado kaj en Usono ĉefe per reevaluada projekto, oni efektivigas la sekurecan taksadon de registritaj pesticidoj, kio esence ekvivalentas al la perioda taksado en Ĉinio.
2.1 Eŭropa Unio
La daŭrigo de registrado en la EU estas dividita en du paŝojn, la unua estas la daŭrigo de la registrado de la aktiva ingredienco. La aktiva ingredienco povas esti renovigita se estas determinite, ke unu aŭ pluraj reprezentaj uzoj de la aktiva ingredienco kaj almenaŭ unu preparo enhavanta la aktivan ingrediencon plenumas la registrajn postulojn. La Komisiono povas kombini similajn aktivajn ingrediencojn kaj establi prioritatojn kaj laborprogramojn bazitajn sur iliaj efikoj sur homan kaj bestan sanon kaj median sekurecon, konsiderante, kiom eble, la bezonon de efika kontrolo kaj rezistancadministrado de la celo. La programo devas inkluzivi la jenajn: procedurojn por la submetiĝo kaj taksado de petoj por registriĝrenovigo; Informojn, kiuj devas esti submetitaj, inkluzive de mezuroj por minimumigi bestotestadon, kiel ekzemple la uzo de inteligentaj testaj strategioj kiel ekzemple en vitro-rastrumo; Limdaton por datensubmetiĝo; Novajn regulojn por datensubmetiĝo; Taksajn kaj decid-farajn periodojn; Kaj la asignon de la taksado de aktivaj ingrediencoj al la membroŝtatoj.
2.1.1 Aktivaj ingrediencoj
Aktivaj ingrediencoj eniras la sekvan renovigan ciklon 3 jarojn antaŭ la fino de la valida periodo de sia registra atestilo, kaj interesitaj kandidatoj por la renovigo de registrado (ĉu la kandidato dum la unua aprobo aŭ aliaj kandidatoj) devas sendi sian kandidatiĝon 3 jarojn antaŭ la eksvalidiĝo de la registra atestilo. La taksado de la datumoj pri la daŭrigo de la registrado de la aktiva ingredienco estas farata komune de la raportanta membroŝtato (RMS) kaj la kunraportanta membroŝtato (Co-RMS), kun la partopreno de EFSA kaj aliaj membroŝtatoj. Laŭ la kriterioj difinitaj de la koncernaj regularoj, gvidlinioj kaj gvidlinioj, ĉiu membroŝtato nomumas la membroŝtaton kun la necesaj rimedoj kaj kapabloj (laborforto, laborpostena saturiĝo, ktp.) kiel la prezidantan ŝtaton. Pro diversaj faktoroj, la prezidanta ŝtato kaj kunprezidanta ŝtato de la reevaluado povas esti malsamaj ol la ŝtato, en kiu la nomumo estis unue registrita. La 27an de marto 2021, la Regularo 2020/1740 de la Eŭropa Komisiono ekvalidis, kiu difinas specifajn aferojn por la renovigo de la registrado de aktivaj ingrediencoj por pesticidoj, aplikeblaj al aktivaj ingrediencoj kies registradperiodo estas la 27an de marto 2024 aŭ poste. Por aktivaj ingrediencoj, kiuj eksvalidiĝas antaŭ la 27a de marto 2024, la Regularo 844/2012 daŭre validos. La specifa procezo de registradrenovigo en la EU estas jena.
2.1.1.1 Antaŭ-kandidatiĝa Sciigo kaj Sugestoj pri Reago
Antaŭ ol peti renovigon de registrado, la entrepreno unue devas sendi al EFSA avizon pri la koncernaj provoj, kiujn ĝi intencas efektivigi por subteni la renovigon de registrado, por ke EFSA povu provizi al ĝi ampleksan konsilon kaj fari publikan konsulton por certigi, ke la koncernaj provoj estas efektivigitaj ĝustatempe kaj racie. Entreprenoj povas peti konsilon de EFSA iam ajn antaŭ ol renovigi sian kandidatiĝon. EFSA informos la prezidantan ŝtaton kaj/aŭ la kunprezidantan ŝtaton pri la sciigo prezentita de la entrepreno kaj faros ĝeneralan rekomendon bazitan sur la ekzameno de ĉiuj informoj rilataj al la aktiva ingredienco, inkluzive de antaŭaj registraj informoj aŭ daŭrigaj registraj informoj. Se pluraj kandidatoj samtempe petas konsilon pri la renovigo de registrado por la sama komponanto, EFSA konsilos ilin sendi komunan renovigan kandidatiĝon.
2.1.1.2 Submetiĝo kaj akcepto de la aplikaĵo
La kandidato devas sendi la renovigan peton elektronike ene de 3 jaroj antaŭ la eksvalidiĝo de la registrado de la aktiva ingredienco per la centra submetaĵa sistemo nomumita de la Eŭropa Unio, per kiu la prezidanta ŝtato, la kunprezidanta ŝtato, aliaj membroŝtatoj, EFSA kaj la Komisiono povas esti informitaj. La prezidanta ŝtato devas informi la kandidaton, la kunprezidantan ŝtaton, la Komisionon kaj EFSA, ene de unu monato post la alsendo de la peto, pri la dato de ricevo kaj la akceptebleco de la renoviga peto. Se unu aŭ pluraj elementoj mankas en la alsenditaj materialoj, precipe se la kompletaj testdatumoj ne estas alsenditaj laŭbezone, la prezidanta lando devas sciigi la kandidaton pri la mankanta enhavo ene de unu monato post la dato de ricevo de la peto, kaj postuli la anstataŭigon ene de 14 tagoj. Se la mankantaj materialoj ne estas alsenditaj aŭ neniuj validaj kialoj estas donitaj ĉe la eksvalidiĝo, la renoviga peto ne estos akceptita. La prezidanta ŝtato devas senprokraste sciigi la kandidaton, la kunprezidantan ŝtaton, la Komisionon, la aliajn membroŝtatojn kaj EFSA pri la decido kaj la kialoj de ĝia neallogebleco. Antaŭ la limdato por la daŭrigo de la kandidatiĝo, la kunprezidanta Lando devas konsenti pri ĉiuj reviziaj taskoj kaj asigno de laborkvanto.
2.1.1.3 Datumrevizio
Se la peto pri daŭrigo estas akceptita, la prezidanta ŝtato revizios la ĉefajn informojn kaj petos publikajn komentojn. EFSA, ene de 60 tagoj post la publikigo de la daŭriga peto, permesos al la publiko sendi skribajn komentojn pri la informoj de la daŭriga peto kaj la ekzisto de aliaj koncernaj datumoj aŭ eksperimentoj. La prezidanta ŝtato kaj kunprezidanta ŝtato tiam faros sendependan, objektivan kaj travideblan takson pri ĉu la aktiva ingredienco ankoraŭ plenumas la postulojn de la registraj kriterioj, bazita sur aktualaj sciencaj trovoj kaj aplikeblaj gviddokumentoj, ekzamenante ĉiujn informojn ricevitajn pri la renoviga peto, antaŭe alsenditajn registrajn datumojn kaj taksadkonkludojn (inkluzive de antaŭaj skizoj de taksadoj) kaj skribajn komentojn ricevitajn dum la publika konsulto. Informoj alsenditaj de kandidatoj preter la amplekso de la peto, aŭ post la specifita limdato por submetiĝo, ne estos konsiderataj. La prezidanta ŝtato devas sendi skizon de renoviga taksa raporto (dRAR) al la Komisiono kaj EFSA ene de 13 monatoj post la submetiĝo de la renoviga peto. Dum ĉi tiu periodo, la prezidanta ŝtato rajtas peti pliajn informojn de la kandidato kaj difini templimon por la pliaj informoj, ankaŭ rajtas konsulti EFSA aŭ peti pliajn sciencajn kaj teknikajn informojn de aliaj membroŝtatoj, sed ne rajtas kaŭzi, ke la taksadperiodo superu la specifitajn 13 monatojn. La skiza taksraporto pri registriĝa etendo devas enhavi la jenajn specifajn elementojn:
1) Proponoj por la daŭrigo de registrado, inkluzive de iuj ajn necesaj kondiĉoj kaj limigoj.
2) Rekomendoj pri ĉu la aktiva ingredienco estu konsiderata kiel "malalt-riska" aktiva ingredienco.
3) Rekomendoj pri ĉu la aktiva ingredienco estu konsiderata kiel kandidato por anstataŭaĵo.
4) Rekomendoj por la difino de maksimuma restaĵlimo (MRL), aŭ kialoj por ne impliki MRL.
5) Rekomendoj por klasifiko, konfirmo aŭ reklasifiko de aktivaj ingrediencoj.
6) Determino pri kiuj provoj en la daŭrigaj datumoj de registrado estas gravaj por la taksado.
7) Rekomendoj pri kiujn partojn de la raporto konsultu fakuloj.
8) Kie koncernas, la kunprezidanta Ŝtato ne konsentas kun la punktoj de la takso de la Prezidanta Ŝtato, aŭ la punktoj pri kiuj ne ekzistas interkonsento inter la Membroŝtatoj konsistigantaj la komunan Panelon de Prezidantaj Ŝtatoj.
9) La rezulto de la publika konsulto kaj kiel ĝi estos konsiderata.
La prezidanta Ŝtato devas komuniki senprokraste kun la reguligaj aŭtoritatoj pri kemiaĵoj kaj, plej malfrue, sendi proponon al la Eŭropa Agentejo pri Kemiaĵoj (ECHA) dum la alsendo de la skiza raporto pri daŭriga takso por akiri almenaŭ la klasifikon laŭ la EU-Regularo pri Klasifiko, Etikedado kaj Pakado por Substancoj kaj Miksaĵoj. La aktiva ingredienco estas eksplodaĵo, akuta tokseco, haŭta korodo/irito, severa okula lezo/irito, spira aŭ haŭta alergio, ĝermĉela mutageneco, kancerogeneco, reprodukta tokseco, specifa cela organa tokseco pro ununura kaj ripeta eksponiĝo, kaj unuforma klasifiko de danĝeroj por la akva medio. La prova Ŝtato devas adekvate deklari la kialojn, kial la aktiva ingredienco ne plenumas la klasifikajn kriteriojn por unu aŭ pluraj el la danĝerklasoj, kaj ECHA povas komenti pri la vidpunktoj de la prova Ŝtato.
2.1.1.4 Komentoj pri la skizo de la daŭriga taksraporto
EFSA revizios ĉu la skizo de daŭriga taksraporto enhavas ĉiujn koncernajn informojn kaj cirkuligos ĝin al la kandidato kaj aliaj membroŝtatoj ne pli malfrue ol 3 monatojn post ricevo de la raporto. Post ricevo de la skizo de daŭriga taksraporto, la kandidato povas, ene de du semajnoj, peti EFSA-on konservi iujn informojn konfidencaj, kaj EFSA publikigos la skizon de daŭriga taksraporto, krom la laŭregule akceptitaj konfidencaj informoj, kune kun la ĝisdatigitaj informoj pri la daŭriga aplikaĵo. EFSA permesos al la publiko sendi skribajn komentojn ene de 60 tagoj de la dato de publikigo de la skizo de daŭriga taksraporto kaj sendi ilin, kune kun siaj propraj komentoj, al la prezidanta ŝtato, la kunprezidanta ŝtato aŭ la grupo de kunprezidantaj membroŝtatoj.
2.1.1.5 Kolega revizio kaj eldono de rezolucioj
EFSA organizas fakulojn (fakulojn de la prezidanta lando kaj fakulojn de aliaj membroŝtatoj) por fari kolegan taksadon, diskuti la reviziajn opiniojn de la prezidanta lando kaj aliajn elstarajn aferojn, formi preparajn konkludojn kaj publikan konsultadon, kaj fine submeti la konkludojn kaj rezoluciojn al la Eŭropa Komisiono por aprobo kaj publikigo. Se, pro kialoj ekster la kontrolo de la kandidato, la taksado de la aktiva ingredienco ne estas kompletigita antaŭ la eksvalidiĝdato, la EU eldonos decidon por plilongigi la validecon de la registrado de la aktiva ingredienco por certigi, ke la registriĝa renovigo estas kompletigita glate.
2.1.2 Preparoj
La posedanto de la koncerna registra atestilo devas, ene de 3 monatoj post la renovigo de la registrado de la aktiva ingredienco, sendi peton pri la renovigo de la registrado de la farmacia produkto al la membroŝtato, kiu akiris la registradon de la koncerna farmacia produkto. Se la registra posedanto petas la renovigon de la registrado de la sama farmacia produkto en malsamaj regionoj, ĉiuj informoj pri la aplikaĵo devas esti komunikitaj al ĉiuj membroŝtatoj por faciligi la interŝanĝon de informoj inter la membroŝtatoj. Por eviti duoblajn testojn, la kandidato devas, antaŭ ol fari testojn aŭ testojn, kontroli ĉu aliaj entreprenoj akiris la saman registradon de la preparoprodukto, kaj devas fari ĉiujn raciajn mezurojn juste kaj travideble por atingi interkonsenton pri kunhavigo de testoj kaj testaj raportoj.
Por krei kunordigitan kaj efikan operacian sistemon, la EU efektivigas regionan registradsistemon por preparoj, kiu estas dividita en tri regionojn: norda, centra kaj suda. La zona Stira Komitato (zona SC) aŭ ĝiaj reprezentaj membroŝtatoj demandos ĉiujn koncernajn posedantojn de produkta registradatestilo ĉu peti renovigon de registrado kaj en kiu regiono. Ĝi ankaŭ determinas la zonan raportantan membroŝtaton (zonan RMS). Por plani anticipe, la regiona prezidanta ŝtato devus esti nomumita longe antaŭ la submetiĝo de la peto pri daŭrigo de la medikamento, kio ĝenerale estas rekomendata antaŭ ol EFSA publikigas la konkludojn de la revizio de la aktiva ingredienco. Estas la respondeco de la regiona prezidanta ŝtato konfirmi la nombron de kandidatoj, kiuj submetis renovigajn petojn, informi la kandidatojn pri la decido kaj kompletigi la taksadon nome de la aliaj ŝtatoj en la regiono (daŭriga taksado por certaj uzoj de farmaciaj produktoj estas foje farita de membroŝtato sen la uzo de zona registradsistemo). La lando, kiu revizias la aktivan ingrediencon, devas kompletigi la komparon de la datumoj pri daŭrigo de la aktiva ingredienco kun la datumoj pri daŭrigo de la medikamento. La regiona prezidanta ŝtato devas kompletigi la taksadon de la daŭrigaj datumoj de la preparo ene de 6 monatoj kaj sendi ĝin al la membroŝtatoj kaj kandidatoj por komentoj. Ĉiu membroŝtato devas kompletigi la daŭran aprobon de siaj respektivaj formuliĝaj produktoj ene de tri monatoj. La tuta procezo de renovigo de la formuliĝoj devas esti kompletigita ene de 12 monatoj post la fino de la renovigo de la registrado de la aktiva ingredienco.
2.2 Usono
En la reevaluada procezo, la Usona EPA devas fari riskotakson, determini ĉu la pesticido plenumas la registradkriteriojn de FIFRA, kaj eldoni revizian decidon. La pesticida reguliga agentejo de la EPA konsistas el sep dividoj, kvar reguligaj dividoj kaj tri specialigitaj dividoj. La Registro kaj Reevaluada Servo estas la reguliga branĉo, kaj la Registro respondecas pri novaj aplikoj, uzoj kaj ŝanĝoj en ĉiuj konvenciaj kemiaj pesticidoj; La Reevaluada Servo respondecas pri post-registra taksado de konvenciaj pesticidoj. La Branĉo pri Sanefikoj, la Branĉo pri Media Konduto kaj Efikoj kaj la Branĉo pri Biologia kaj Ekonomia Analizo, kiuj estas specialigitaj unuoj, estas ĉefe respondecaj pri la teknika revizio de ĉiuj koncernaj datumoj por pesticida registrado kaj post-registra taksado, kaj pri la kompletigo de riskotaksoj.
2.2.1 Tema divido
Retaksada temo konsistas el unu aŭ pluraj aktivaj ingrediencoj kaj ĉiuj produktoj enhavantaj tiujn aktivajn ingrediencojn. Kiam la kemia strukturo kaj toksikologiaj karakterizaĵoj de malsamaj aktivaj ingrediencoj estas proksime rilataj, kaj parto aŭ ĉiuj datumoj necesaj por danĝertakso povas esti kundividitaj, ili povas esti grupigitaj en la saman temon; Pesticidaj produktoj enhavantaj plurajn aktivajn ingrediencojn ankaŭ estas submetitaj al la retaksada temo por ĉiu aktiva ingredienco. Kiam novaj datumoj aŭ informoj fariĝas haveblaj, EPA ankaŭ povas fari ŝanĝojn al la retaksada temo. Se ĝi trovas, ke pluraj aktivaj ingrediencoj en temo ne estas similaj, EPA povas dividi la temon en du aŭ pli sendependajn temojn, aŭ ĝi povas aldoni aŭ forigi aktivajn ingrediencojn de la retaksada temo.
2.2.2 Formulado de horaro
Ĉiu retaksada temo havas bazan daton, kiu estas aŭ la unua registra dato aŭ la reregistra dato de la pesticida produkto unue registrita en la temo (la reregistra dato rilatas al la dato, kiam la reregistra decido aŭ provizora decido estis subskribita), ĝenerale kiu ajn estas pli posta. EPA tipe bazas sian nunan retaksadan horaron sur la baza dato aŭ la plej lastatempa retaksado, sed ankaŭ povas revizii plurajn koncernajn temojn samtempe por efikeco. EPA afiŝos la retaksadan dosieron, inkluzive de la baza dato, en sian retejon kaj konservos la retaksadan horaron por la jaro, en kiu ĝi estis publikigita kaj por almenaŭ du postaj jaroj poste.
2.2.3 Komencoj de retaksado
2.2.3.1 malfermante la dosierujon
EPA iniciatas la retaksadon kreante publikan dosieron por ĉiu temo pri retaksado de pesticidoj kaj petante komentojn. Tamen, se EPA determinas, ke pesticido plenumas la kriteriojn por FIFRA-registrado kaj neniu plia revizio estas necesa, ĝi povas preterlasi ĉi tiun paŝon kaj anonci sian finan decidon rekte per la Federacia Registro. Ĉiu dosiero restos malfermita dum la tuta retaksada procezo ĝis fina decido estos farita. La dosiero inkluzivas, sed ne limiĝas al, la jenajn: superrigardon pri la stato de la retaksada projekto; Liston de ekzistantaj registradoj kaj registritoj, ajnan avizon de la Federacia Registro pri nefinitaj registradoj, ekzistantaj aŭ provaj restaj limoj; Dokumentojn pri riskotaksado; Bibliografion de la nuna registro; Resumon de akcidentdatumoj; Kaj ajnajn aliajn koncernajn datumojn aŭ informojn. La dosiero ankaŭ inkluzivas preparan laborplanon, kiu inkluzivas bazajn informojn, kiujn EPA nuntempe havas pri la pesticido, kiu estos kontrolita kaj kiel ĝi estos uzata, same kiel projektitan riskotakson, datenbezonojn kaj revizian horaron.
2.2.3.2 Publika komento
EPA publikigas avizon en la Federacia Registro por publikaj komentoj pri la retaksa dosiero kaj prepara laborplano por periodo de ne malpli ol 60 tagoj. Dum ĉi tiu tempo, koncernatoj povas demandi demandojn, fari sugestojn aŭ provizi koncernajn informojn. La submetiĝo de tiaj informoj devas plenumi la jenajn postulojn.
1) La koncernaj informoj devas esti alsenditaj ene de la specifita periodo por komentoj, sed EPA ankaŭ konsideros, laŭ sia bontrovo, ĉu adopti datumojn aŭ informojn alsenditajn poste.
2) Informoj devas esti prezentitaj en legebla kaj uzebla formo. Ekzemple, ĉiu materialo ne en la angla devas esti akompanata de angla traduko, kaj ĉiu informo prezentita en aŭda aŭ videa formo devas esti akompanata de skriba protokolo. Skribaj submetaĵoj povas esti prezentitaj en papera aŭ elektronika formo.
3) La sendinto devas klare identigi la fonton de la alsenditaj datumoj aŭ informoj.
4) La subregistranto povas peti, ke EPA reekzamenu la informojn malakceptitajn en la antaŭa revizio, sed devas klarigi la kialojn de la re-revizio.
Surbaze de informoj ricevitaj dum la komentoperiodo kaj antaŭa revizio, EPA ellaboras kaj eldonas finan laborplanon, kiu inkluzivas la datenpostulojn por la plano, ricevitajn komentojn kaj resumon de la respondoj de EPA.
Se la aktiva ingredienco de pesticido ne havas ian ajn produktoregistriĝon, aŭ ĉiuj registritaj produktoj estas retiritaj, EPA ne plu taksos la pesticidon.
2.2.3.3 Partopreno de koncernatoj
Por pliigi travideblecon kaj engaĝiĝon kaj trakti necertecojn, kiuj povus influi taksadon de pesticida risko kaj decidojn pri risktraktado, kiel ekzemple neklara etikedado aŭ mankantaj testaj datumoj, EPA povas fari fokusajn kunvenojn kun koncernatoj pri estontaj aŭ daŭrantaj retaksadaj temoj. Havi sufiĉajn informojn frue povas helpi EPA-on limigi sian taksadon al areoj, kiuj vere bezonas atenton. Ekzemple, antaŭ la komenco de la retaksado, EPA povas konsulti kun la posedanto de la registra atestilo aŭ la pesticida uzanto pri la uzado kaj uzo de la produkto, kaj dum la retaksado, EPA povas konsulti kun la posedanto de la registra atestilo, la pesticida uzanto aŭ alia koncerna personaro por komune evoluigi planon pri pesticida risktraktado.
2.2.4 Retaksado kaj efektivigo
2.2.4.1 Taksu la ŝanĝojn okazintajn ekde la lasta revizio
EPA taksos iujn ajn ŝanĝojn en regularoj, politikoj, aliroj al la procezoj de riskotaksado, aŭ datenpostuloj, kiuj okazis ekde la lasta registra revizio, determinos la signifon de tiuj ŝanĝoj, kaj determinos ĉu la retaksita pesticido ankoraŭ plenumas la FIFRA-registrajn kriteriojn. Samtempe, revizios ĉiujn koncernajn novajn datumojn aŭ informojn por determini ĉu nova riskotakso aŭ nova risko/utilo-takso estas necesa.
2.2.4.2 Faru novajn taksojn laŭbezone
Se estos decidite, ke nova takso estas necesa kaj la ekzistantaj taksodatumoj sufiĉas, EPA rekte refaros la riskotakson aŭ risko/utilotakson. Se la ekzistantaj datumoj aŭ informoj ne plenumas la novajn taksopostulojn, EPA sendos datenpeton al la koncerna registriĝatestilposedanto laŭ la koncernaj FIFRA-regularoj. La registriĝatestilposedanto kutime devas respondi ene de 90 tagoj por konsenti kun la EPA pri la informoj sendotaj kaj la tempo por kompletigi la planon.
2.2.4.3 Takso de efikoj sur endanĝerigitaj specioj
Kiam EPA retaksas aktivan ingrediencon de pesticido en retaksado, ĝi devas observi la provizaĵojn de la Leĝo pri Endanĝerigitaj Specioj por eviti damaĝon al federacie listigitaj minacataj aŭ endanĝerigitaj specioj kaj negativajn efikojn sur elektita kritika vivejo. Se necese, EPA konsultos kun la Usona Fiŝa kaj Faŭna Servo kaj la Nacia Mar-Fiŝa Servo.
2.2.4.4 Publika partopreno
Se nova riskotakso estas farita, EPA tipe publikigos avizon en la Federacia Registro provizante skizon de riskotakso por publika revizio kaj komento, kun komentoperiodo de almenaŭ 30 tagoj kaj kutime 60 tagoj. EPA ankaŭ afiŝos la reviziitan riskotaksoraporton en la Federacia Registro, klarigon pri iuj ŝanĝoj al la proponita dokumento, kaj respondon al la publika komento. Se la reviziita riskotakso indikas, ke ekzistas riskoj, komentoperiodo de almenaŭ 30 tagoj povas esti provizita por permesi al la publiko sendi pliajn sugestojn pri riskomildigaj mezuroj. Se la komenca ekzameno indikas malaltan nivelon de pesticida uzo/utiligo, malaltan efikon al koncernatoj aŭ la publiko, malaltan riskon, kaj malmulta aŭ neniu riskoredukta ago estas necesa, EPA eble ne faros apartan publikan komenton pri la skizo de riskotakso, sed anstataŭe disponigos la skizon por publika revizio kune kun la retaksa decido.
2.2.5 decido pri revizio de registrado
La retaksa decido estas la determinado de la EPA pri ĉu pesticido plenumas la laŭleĝajn registradkriteriojn, tio estas, ĝi ekzamenas faktorojn kiel la etikedo, aktivaj ingrediencoj kaj pakaĵo de la produkto por determini ĉu la pesticido plenumos sian celitan funkcion sen kaŭzi nejustajn malutilajn efikojn sur homan sanon aŭ la medion.
2.2.5.1 proponita decido pri revizio de registrado aŭ proponita provizora decido
Se EPA trovos, ke nova riskotakso ne necesas, ĝi eldonos proponitan retaksadan decidon laŭ la regularoj (la "Proponita Decido"); Kiam pliaj taksoj, kiel ekzemple takso de endanĝerigitaj specioj aŭ endokrina ekzameno, estas necesaj, proponita provizora decido povas esti eldonita. La proponita decido estos publikigita per la Federacia Registro kaj estos havebla al la publiko por komentoperiodo de almenaŭ 60 tagoj. La proponita decido ĉefe inkluzivas la jenajn elementojn:
1) Deklaru siajn proponitajn konkludojn pri la kriterioj por FIFRA-registriĝo, inkluzive de la rezultoj de la formala konsulto pri la Leĝo pri Endanĝerigitaj Specioj, kaj indiku la bazon por ĉi tiuj proponitaj konkludoj.
2) Identigu la proponitajn risko-reduktajn mezurojn aŭ aliajn necesajn rimedojn kaj pravigu ilin.
3) Indiku ĉu suplementaj datumoj estas bezonataj; Se necese, deklaru la datenpostulojn kaj informu la registriĝkartposedanton pri la datenvoko.
4) Specifu iujn ajn proponitajn etikedŝanĝojn.
5) Fiksu templimon por plenumi ĉiun bezonatan agon.
2.2.5.2 decido pri provizora registrado
Post konsidero de ĉiuj komentoj pri la proponita provizora decido, EPA rajtas, laŭ sia bontrovo, eldoni provizoran decidon per la Federacia Registro antaŭ la kompletigo de la retaksado. La provizora decido inkluzivas klarigon pri iuj ajn ŝanĝoj al la antaŭa proponita provizora decido kaj respondon al signifaj komentoj, kaj la provizora decido ankaŭ povas: postuli novajn riskomildigajn mezurojn aŭ efektivigi provizorajn riskomildigajn mezurojn; Peti la submetiĝon de ĝisdatigitaj etikedoj; Klarigi la datenajn informojn necesajn por kompletigi la taksadon kaj la submetaĵhoraron (sciigoj pri datenvokoj povas esti eldonitaj antaŭ, samtempe aŭ post kiam la provizora retaksada decido estas eldonita). Se la posedanto de la registriĝa atestilo ne kunlaboras kun la agoj postulitaj en la provizora retaksada decido, EPA rajtas entrepreni taŭgajn jurajn agojn.
2.2.5.3 fina decido
EPA eldonos finan decidon post kompletigo de ĉiuj taksoj de la retaksado, inkluzive de, kie konvene, la takso kaj konsulto de specioj listigitaj en la Federacia Listo de Endanĝerigitaj kaj Minacataj Sovaĝaj Bestoj, same kiel la revizio de programoj pri ekzamenado de endokrinaj interrompantoj. Se la posedanto de la registriĝa atestilo ne kunlaboras kun la agoj postulitaj en la retaksada decido, EPA povas entrepreni taŭgajn jurajn agojn laŭ FIFRA.
3 Registru daŭrigpeton
3.1 Eŭropa Unio
La renovigo de la EU-registriĝo de aktivaj ingrediencoj por pesticidoj estas ampleksa takso, kiu kombinas malnovajn kaj novajn datumojn, kaj kandidatoj devas sendi kompletajn datumojn laŭbezone.
3.1.1 Aktivaj ingrediencoj
Artikolo 6 de la Regularo 2020/1740 pri renovigo de registrado specifas la informojn submetendajn por renovigo de registrado de aktiva ingredienco, inkluzive de:
1) La nomo kaj adreso de la kandidato, kiu respondecas pri daŭrigo de la kandidatiĝo kaj plenumo de la devoj difinitaj de la regularo.
2) La nomo kaj adreso de la kunkandidato kaj la nomo de la produktanta asocio.
3) Reprezenta metodo de uzado de almenaŭ unu plantprotekta produkto enhavanta la aktivan ingrediencon sur vaste kultivata kultivaĵo en ĉiu regiono, kaj pruvo, ke la produkto plenumas la registrajn kriteriojn difinitajn en Artikolo 4 de Reglamento n-ro 1107/2009.
La supre menciita "Uzmetodo" inkluzivas la metodon de registrado kaj taksado en la daŭrigo de la registrado. Almenaŭ unu el la plantprotektaj produktoj kun la supre menciitaj reprezentaj uzmetodoj devas esti libera de aliaj aktivaj ingrediencoj. Se la informoj prezentitaj de la kandidato ne kovras ĉiujn koncernajn areojn, aŭ ne estas vaste kultivataj en la areo, la kialo devas esti donita.
4) necesaj datumoj kaj rezultoj de riskotaksado, inkluzive de: i) indikado de ŝanĝoj en juraj kaj reguligaj postuloj ekde la aprobo de la registrado de la aktiva ingredienco aŭ la renovigo de la plej lastatempa registrado; ii) indiki ŝanĝojn en scienco kaj teknologio ekde la aprobo de la registrado de la aktiva ingredienco aŭ la renovigo de la plej lastatempa registrado; iii) indiki ŝanĝon en reprezenta uzo; iv) indiki, ke la registrado daŭre ŝanĝiĝas kompare kun la originala registrado.
(5) la plena teksto de ĉiu raporto pri testo aŭ studo kaj ĝia resumo kiel parto de la originalaj informoj pri registrado aŭ postaj informoj pri daŭrigo de registrado laŭ la postuloj pri informoj pri aktiva ingredienco.
6) la plena teksto de ĉiu raporto pri provo aŭ studo kaj ĝia resumo kiel parto de la originalaj registraj datumoj aŭ postaj registraj datumoj, konforme al la postuloj pri datumoj pri medikamentpreparado.
7) Dokumenta pruvo, ke necesas uzi aktivan ingrediencon, kiu ne plenumas la nunajn registrajn normojn, por kontroli gravan plantdamaĝbeston.
8) Ĉe la fino de ĉiu testo aŭ studo implikanta vertebrulojn, indiku la mezurojn prenitajn por eviti testadon sur vertebruloj. La informoj pri registriĝa etendo ne devas enhavi ian ajn testraporton pri la intenca uzo de la aktiva ingredienco al homoj aŭ la uzo de produkto enhavanta la aktivan ingrediencon.
9) Kopio de la apliko por MRLS prezentita laŭ Artikolo 7 de Reglamento (EK) N-ro 396/2005 de la Eŭropa Parlamento kaj de la Konsilio.
10) Propono por la klasifiko aŭ reklasifiko de la aktiva ingredienco laŭ Regularo 1272/2008.
11) Listo de materialoj, kiuj povas pruvi la kompletecon de la daŭriga aplikaĵo, kaj marki la novajn datumojn alsenditajn ĉi-momente.
12) Laŭ Artikolo 8 (5) de Regularo N-ro 1107/2009, la resumo kaj rezultoj de la kolege reviziita publika scienca literaturo.
13) Pritaksu ĉiujn alsenditajn informojn laŭ la nuna stato de scienco kaj teknologio, inkluzive de la retaksado de iuj el la originalaj registraj datumoj aŭ postaj daŭrigaj registraj datumoj.
14) Konsidero kaj rekomendo de iuj ajn necesaj kaj taŭgaj riskoreduktaj mezuroj.
15) Laŭ Artikolo 32b de Regularo 178/2002, EFSA rajtas mendi la necesajn sciencajn testojn fare de sendependa scienca esplorinstituto kaj komuniki la rezultojn de la testoj al la Eŭropa Parlamento, la Komisiono kaj la Membroŝtatoj. Tiaj mandatoj estas malfermaj kaj travideblaj, kaj ĉiuj informoj koncernantaj la sciigon pri la provo estu inkluditaj en la aplikaĵo pri plilongigo de la registrado.
Se la originalaj registraj datumoj ankoraŭ plenumas la nunajn datenpostulojn kaj taksadajn normojn, ili povas daŭre esti uzataj por ĉi tiu registra plilongigo, sed ili devas esti senditaj denove. La kandidato devas fari siajn plej bonajn klopodojn por akiri kaj provizi la originalajn registrajn informojn aŭ la koncernajn informojn kiel daŭrigon de posta registrado. Se la kandidato por la renovigo de registrado ne estas la kandidato por la komenca registrado de la aktiva ingredienco (tio estas, la kandidato ne havas la informojn senditajn por la unua fojo), necesas akiri la rajton uzi la ekzistantajn registrajn informojn de la aktiva ingredienco pere de la kandidato por la unua registrado aŭ la administra departemento de la taksada lando. Se la kandidato por renovigo de registrado provizas pruvon, ke la koncernaj informoj ne estas haveblaj, la prezidanta Ŝtato aŭ EFSA, kiu faris la antaŭan kaj/aŭ postan renovigan revizion, devas klopodi provizi tiajn informojn.
Se la antaŭaj registraj datumoj ne plenumas la nunajn postulojn, novaj testoj kaj novaj raportoj devas esti faritaj. La kandidato devas identigi kaj listigi la novajn testojn farendajn kaj ilian horaron, inkluzive de aparta listo de novaj testoj por ĉiuj vertebruloj, konsiderante la reagojn donitajn de EFSA antaŭ la renovigo de la kandidatiĝo. La nova testraporto devas esti klare markita, klarigante la kialon kaj neceson. Por certigi malfermitecon kaj travideblecon kaj redukti duobligon de testoj, novaj testoj devas esti registritaj ĉe EFSA antaŭ la komenco, kaj neregistritaj testoj ne estos akceptitaj. La kandidato povas sendi kandidatiĝon pri datenprotekto kaj sendi kaj konfidencajn kaj nekonfidencajn versiojn de ĉi tiuj datumoj.
3.1.2 Preparoj
Daŭrigo de registrado de farmaciaj produktoj baziĝas sur la aktivaj ingrediencoj, kiuj estis kompletigitaj. Laŭ Artikolo 43 (2) de Regularo N-ro 1107/2009, petoj por daŭrigo de preparoj devas inkluzivi:
1) Kopio de la atestilo pri registrado de preparo.
2) ajnaj novaj datumoj bezonataj ekde la momento de la kandidatiĝo pro ŝanĝoj en informpostuloj, gvidlinioj kaj iliaj kriterioj (t.e., ŝanĝoj en finpunktoj de testoj de aktivaj komponantoj rezultantaj el daŭra taksado de registrado).
3) Kialoj por la alsendo de novaj datumoj: la novaj informpostuloj, gvidlinioj kaj normoj ne validis dum la registrado de la produkto; Aŭ por modifi la uzkondiĉojn de la produkto.
4) Atesti, ke la produkto plenumas la postulojn pri renovigo de registrado de aktivaj ingrediencoj en la regularoj (inkluzive de koncernaj limigoj).
5) Se la produkto estis monitorita, la raporto pri monitorado devas esti provizita.
6) Kie necese, informoj por kompara takso devas esti prezentitaj laŭ koncernaj gvidlinioj.
3.1.2.1 Datuma kongruigo de aktivaj ingrediencoj
Kiam oni petas la daŭrigon de la registrado de farmaciaj produktoj, la kandidato devas, laŭ la taksado-konkludoj de la aktiva ingredienco, provizi novajn informojn pri ĉiu aktiva ingredienco, kiu bezonas esti ĝisdatigita pro ŝanĝoj en la datenpostuloj kaj normoj, modifi kaj plibonigi la respondajn datumojn pri la farmacia produkto, kaj fari riskotakson laŭ la novaj gvidlinioj kaj finvaloroj por certigi, ke la risko ankoraŭ estas en akceptebla intervalo. La kongruigo de datumoj pri la aktiva ingredienco kutime estas la respondeco de la prezidanta lando, kiu entreprenas la daŭran revizion de la registrado de la aktiva ingredienco. La kandidato povas provizi la koncernajn informojn pri la aktiva ingredienco al la nomumita ĉefa lando per deklaro, ke la informoj pri la aktiva ingredienco estas en ne-protekta periodo, pruvo pri la rajto uzi la informojn, deklaro, ke la preparaĵo estas esceptita de la sendo de informoj pri la aktiva ingredienco, aŭ per propono ripeti la teston. Aprobo de la aplikaĵaj informoj por la daŭrigo de la registrado de preparaĵoj povas baziĝi nur sur la sama originala medikamento, kiu plenumas la novan normon, kaj kiam la kvalito de la identigita sama originala medikamento ŝanĝiĝas (inkluzive de la maksimuma enhavo de malpuraĵoj), la kandidato povas provizi raciajn argumentojn, ke la uzita originala medikamento ankoraŭ povas esti konsiderata kiel ekvivalenta.
3.1.2.2 Ŝanĝoj al bonaj agrikulturaj praktikoj (BPA)
La kandidato devas provizi liston de celitaj uzoj de la produkto, inkluzive de deklaro indikanta, ke ne okazis signifa ŝanĝo en GAP (Best of Appropriate - Bonfarto-Preciza Dozo) en la areo ekde la tempo de registrado, kaj apartan liston de sekundaraj uzoj en la GAP-formularo en la preskribita formato. Nur signifaj ŝanĝoj en GAP, kiuj estas necesaj por plenumi ŝanĝojn en la takso de la aktiva komponanto (novaj finaj valoroj, adopto de novaj gvidlinioj, kondiĉoj aŭ limigoj en la regularoj pri renovigo de registrado), estas akcepteblaj, kondiĉe ke la kandidato prezentas ĉiujn necesajn subtenajn informojn. Principe, neniuj signifaj ŝanĝoj en la dozformo povas okazi en la daŭriga aplikaĵo.
3.1.2.3 Datumoj pri medikamenta efikeco
Por efikeco, la kandidato devas determini kaj pravigi la alsendon de novaj testdatumoj. Se la ŝanĝo de GAP estas ekigita de nova fina valoro, novaj gvidlinioj, efikecaj testdatumoj por la nova GAP devas esti alsenditaj, alie, nur rezistancdatumoj devas esti alsenditaj por la daŭriga apliko.
3.2 Usono
La datenpostuloj de la Usona EPA por retaksado de pesticidoj kongruas kun pesticida registrado, registradŝanĝoj kaj reregistrado, kaj ne ekzistas apartaj regularoj. Celitaj petoj pri informoj bazitaj sur riskotaksaj bezonoj en la retaksado, reagoj ricevitaj dum la publika konsulto, ktp., estos publikigitaj en la formo de fina laborplano kaj anonco pri datenpeto.
4 Aliaj Temoj
4.1 Komuna Apliko
4.1.1 Eŭropa Unio
Laŭ Artikolo 5, Ĉapitro 3 de Regularo 2020/1740, se pli ol unu kandidato petas la renovigon de la registrado de la sama aktiva ingredienco, ĉiuj kandidatoj devas fari ĉiujn raciajn paŝojn por sendi informojn komune. La asocio nomumita de la kandidato povas fari la komunan peton nome de la kandidato, kaj ĉiuj eblaj kandidatoj povas esti kontaktitaj kun propono por komuna alsendo de informoj.
Kandidatoj ankaŭ povas sendi kompletajn informojn aparte, sed devas klarigi la kialojn en la informoj. Tamen, laŭ Artikolo 62 de Regularo 1107/2009, ripetaj testoj sur vertebruloj ne estas akcepteblaj, do eblaj kandidatoj kaj posedantoj de koncernaj rajtigaj datumoj devas fari ĉion eblan por certigi, ke la rezultoj de la koncernaj vertebrulaj testoj kaj studoj estas dividitaj. Por renovigo de registrado de aktiva ingredienco implikanta plurajn kandidatojn, ĉiuj datumoj devas esti reviziitaj kune, kaj konkludoj kaj raportoj devas esti formitaj post ampleksa analizo.
4.1.2 Usono
EPA rekomendas, ke kandidatoj kunhavigu reevaluajn datumojn, sed ne ekzistas deviga postulo. Laŭ la avizo pri datenpeto, la posedanto de la registra atestilo de la aktiva ingredienco de pesticido povas decidi ĉu komune provizi datumojn kun aliaj kandidatoj, fari apartajn studojn aŭ repreni la registriĝon. Se apartaj provoj fare de malsamaj kandidatoj rezultigas du malsamajn finpunktojn, EPA uzos la plej konservativan finpunkton.
4.2 Rilato inter registriĝa renovigo kaj nova registriĝo
4.2.1 Eŭropa Unio
Antaŭ la komenco de la renovigo de la registrado de aktiva ingredienco, tio estas, antaŭ ol la Membroŝtato ricevas la peton pri renovigo de la registrado de aktiva ingredienco, la kandidato rajtas daŭre sendi la peton pri registrado de la koncerna farmacia produkto al la Membroŝtato (regiono); Post la komenco de la renovigo de la registrado de aktiva ingredienco, la kandidato ne plu povas sendi la peton pri registrado de la koncerna preparo al la Membroŝtato, kaj devas atendi la eldonadon de la rezolucio pri la renovigo de la registrado de aktiva ingredienco antaŭ ol sendi ĝin laŭ la novaj postuloj.
4.2.2 Usono
Se plia registrado (ekz., nova dozopreparo) ne ekigas novan riskotakson, EPA povas akcepti la plian registradon dum la retaksa periodo; Tamen, se nova registrado (kiel nova uzo-amplekso) povas ekigi novan riskotakson, EPA povas aŭ inkluzivi la produkton en la retaksa riskotakso aŭ fari apartan riskotakson de la produkto kaj uzi la rezultojn en la retakso. La fleksebleco de EPA ŝuldiĝas al la fakto, ke la tri specialigitaj dividoj de la Branĉo pri Sanaj Efikoj, la Branĉo pri Media Konduto kaj Efikoj, kaj la Branĉo pri Biologia kaj Ekonomia Analizo subtenas la laboron de la Registro kaj la Branĉo pri Retaksado, kaj povas vidi ĉiujn datumojn de la registro kaj la retaksado samtempe. Ekzemple, kiam la retaksado decidis modifi la etikedon, sed ĝi ankoraŭ ne estis eldonita, se kompanio prezentas peton pri etikedŝanĝo, la registro prilaboros ĝin laŭ la retaksa decido. Ĉi tiu fleksebla aliro permesas al EPA pli bone integri rimedojn kaj helpi kompaniojn registriĝi pli frue.
4.3 Datuma Protekto
4.3.1 Eŭropa Unio
La protektperiodo por novaj datumoj pri aktiva ingredienco kaj preparaĵdatumoj uzataj por registriĝrenovigo estas 30 monatoj, komencante de la dato kiam la koresponda preparaĵo estas unue registrita por renovigo en ĉiu membroŝtato; la specifa dato varias iomete de unu membroŝtato al alia.
4.3.2 Usono
Nove alsenditaj retaksadaj datumoj havas datenprotektan periodon de 15 jaroj de la dato de alsendo, kaj kiam kandidato referencas datumojn alsenditajn de alia entrepreno, ĝi kutime devas pruvi, ke kompenso estis donita al la datenposedanto aŭ permeso estis akirita. Se la aktiva drogregistra entrepreno determinas, ke ĝi alsendis la postulatajn datumojn por retaksado, la preparaĵo produktita uzante la aktivan drogon akiris la permeson uzi la datumojn de la aktiva drogo, do ĝi povas konservi la registriĝon rekte laŭ la retaksada konkludo de la aktiva drogo, sen aldoni pliajn informojn, sed ĝi ankoraŭ bezonas preni riskokontrolajn mezurojn kiel ekzemple modifi la etikedon laŭbezone.
5. Resumo kaj perspektivo
Ĝenerale, EU kaj Usono havas la saman celon dum retaksadoj de registritaj pesticidaj produktoj: certigi, ke dum disvolviĝas riskotaksaj kapabloj kaj ŝanĝiĝas politikoj, ĉiuj registritaj pesticidoj povas daŭre esti uzataj sekure kaj ne prezentas nejustan riskon por homa sano kaj la medio. Tamen, ekzistas kelkaj diferencoj en la specifaj proceduroj. Unue, tio speguliĝas en la ligo inter teknologia taksado kaj administra decidiĝo. La EU-registra etendo kovras kaj teknikan taksadon kaj finajn administradajn decidojn; La retaksado en Usono nur faras teknikajn taksadajn konkludojn kiel modifo de etikedoj kaj alsendo de novaj datumoj, kaj la posedanto de la registra atestilo devas preni la iniciaton agi laŭ la konkludo kaj fari respondajn aplikojn por efektivigi administradajn decidojn. Due, la efektivigaj metodoj estas malsamaj. La etendo de registrado en EU estas dividita en du paŝojn. La unua paŝo estas la etendo de la registrado de aktiva ingredienco je EU-nivelo. Post kiam la etendo de la registrado de aktiva ingredienco estas aprobita, la etendo de la registrado de farmaciaj produktoj estas efektivigita en la respondaj membroŝtatoj. La retaksado de aktivaj ingrediencoj kaj formuliĝaj produktoj en Usono estas efektivigita samtempe.
Registrada aprobo kaj retaksado post registrado estas du gravaj aspektoj por certigi la sekurecon de pesticida uzo. En majo 1997, Ĉinio promulgis la "Regularon pri Pesticida Administrado", kaj post pli ol 20 jaroj da disvolviĝo, kompleta pesticida registra sistemo kaj taksada norma sistemo estis establitaj. Nuntempe, Ĉinio registris pli ol 700 pesticidajn variaĵojn kaj pli ol 40 000 preparproduktojn, el kiuj pli ol duono estas registritaj dum pli ol 20 jaroj. Longtempa, ampleksa kaj granda kvanto da pesticida uzo neeviteble kondukos al la kresko de biologia rezisto de la celo, la pliiĝo de media akumuliĝo, kaj la pliiĝo de homa kaj besta sekureco-riskoj. Retaksado post registrado estas efika rimedo por redukti la longtempan riskon de pesticida uzo kaj realigi la tutan vivciklan administradon de pesticidoj, kaj estas utila suplemento al la registra kaj aproba sistemo. Tamen, la ĉina laboro pri retaksado de pesticidoj komenciĝis malfrue, kaj la "Mezuroj por la Administrado de Pesticida Registrado" promulgita en 2017 unuafoje atentigis el la reguliga nivelo, ke la pesticidaj variaĵoj registritaj dum pli ol 15 jaroj estu organizitaj por fari periodan taksadon laŭ la produktada kaj uza situacio kaj ŝanĝoj en industria politiko. NY/T2948-2016 "Teknika Specifo por Pesticida Retaksado" eldonita en 2016 provizas la bazajn principojn kaj taksadprocedurojn por la retaksado de registritaj pesticidaj variaĵoj, kaj difinas koncernajn terminojn, sed ĝia apliko estas limigita kiel rekomendita normo. Rilate al la praktika laboro de pesticida administrado en Ĉinio, la esplorado kaj analizo de la retaksada sistemo de EU kaj Usono povas doni al ni la jenajn pensojn kaj klarigon.
Unue, plene uzu la ĉefan respondecon de la posedanto de la registra atestilo pri la retaksado de registritaj pesticidoj. La ĝenerala procezo de retaksado de pesticidoj en EU kaj Usono estas, ke la registra administrada fako ellaboras laborplanon, prezentas la retaksadajn variaĵojn kaj zorgojn pri riskopunktoj, kaj la posedanto de la pesticida registra atestilo prezentas la informojn laŭbezone ene de la specifita tempo. Ĉinio povas ĉerpi lecionojn el la fakta situacio, ŝanĝi la pensmanieron de la pesticida registra administrada fako por efektivigi konfirmajn testojn kaj kompletigi la ĝeneralan laboron de la retaksado de pesticidoj, plu klarigi la ĉefan respondecon de la posedanto de la pesticida registra atestilo pri la efektivigo de retaksado kaj certigado de produkta sekureco, kaj plibonigi la efektivigajn metodojn de retaksado de pesticidoj en Ĉinio.
La dua estas la establado de datenprotekta sistemo por reevaluado de pesticidoj. La Regularo pri Pesticida Administrado kaj ĝiaj subtenaj reguloj klare difinas la protektan sistemon de novaj pesticidaj variaĵoj en Ĉinio kaj la rajtigajn postulojn por pesticidaj registraj datumoj, sed la postuloj pri reevaluado de datenprotekto kaj datenrajtigo ne estas klaraj. Tial, la posedantoj de pesticidaj registraj atestiloj devus esti kuraĝigitaj aktive partopreni en la reevaluada laboro, kaj la datenprotekta sistemo por reevaluado devus esti klare difinita, por ke la originalaj datenposedantoj povu provizi datumojn al aliaj kandidatoj por kompenso, redukti ripetajn testojn kaj malpliigi la ŝarĝon sur entreprenoj.
La tria estas konstrui post-registran taksadsistemon por monitorado, retaksado kaj daŭrigo de registrado de pesticida risko. En 2022, la Ministerio pri Agrikulturo kaj Kamparaj Aferoj nove eldonis la "Regularon pri la Administrado de Monitorado kaj Takso de Pesticida Risko (Skizo por Komentoj)", indikante la decidon de Ĉinio sisteme deploji kaj rutine efektivigi post-registran administradon de pesticidoj. Estonte, ni ankaŭ devus pensi pozitive, fari ampleksan esploradon, lerni el multaj aspektoj, kaj iom post iom establi kaj plibonigi post-registran sekurecan administradsistemon por pesticidoj, kiu konformas al la naciaj kondiĉoj de Ĉinio per la monitorado, retaksado kaj registrado de la risko de pesticida uzo, por vere redukti ĉiajn sekurecajn riskojn, kiujn povas kaŭzi pesticida uzo, kaj efike protekti agrikulturan produktadon, publikan sanon kaj median sekurecon.
Afiŝtempo: 27-a de majo 2024